Ein Rundgang durch die Änderungen

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Diese Videos und Merkblätter bieten eine umfassende Einführung in die EU-MDR und beginnen, einige der wichtigsten Änderungen für Gesundheitsdienstleister und Patienten zu erklären.

EU-MDR-Videoserie

Haben Sie Fragen?

Möchten Sie mehr über die EU-MDR erfahren? Hier sind einige Fragen mit ihren Antworten ... 

1. Was sind die wichtigsten Änderungen, die mich beim Übergang von der MDD zur EU-MDR erwarten? 

  • MDD und EU-MDR haben weitgehend dieselben grundlegenden regulatorischen Anforderungen
  • Es wurden keine bestehenden Anforderungen entfernt; vielmehr fügt die EU-MDR neue Anforderungen hinzu.
    • Die EU-MDR legt mehr Wert auf einen Lebenszyklus-Ansatz für die Sicherheit, gestützt auf klinische Daten 
    • Die EU-MDR stellt strengere Anforderungen an die Überprüfung der technischen Dokumentation für die Benannten Stellen  
    • Beschränkte Stoffe, falls zutreffend, und die Lebensdauer des Produkts erscheinen jetzt auf den Produktkennzeichnungen, ebenso wie ein MD-Symbol und ein UDI-Barcode  
    • In einigen Fällen können diese erhöhten Anforderungen zu Änderungen im Portfolio der Anbieter von Medizinprodukten führen. Die Durchführbarkeit und die Kosten für die Erfüllung zusätzlicher Nachweisanforderungen könnten auch zu einer Änderung der Produktangaben führen
  • Die EUDAMED wird eine zentrale Rolle bei der Bereitstellung von Daten spielen und sowohl die Quantität als auch die Qualität der Daten verbessern (mehr dazu in Frage 8).
  • Um weitere Fragen der Kunden zu beantworten und/oder Ihr eigenes Verständnis zu verbessern, empfehlen wir Ihnen, das EU-MDR-Datenblatt zu lesen.

2. Wie wird die EU-MDR unseren Patienten nützen?

  • Die EU-MDR wird die Qualität, Sicherheit und Zuverlässigkeit von Medizinprodukten weiterhin gewährleisten, die in der EU und anderen globalen Märkten verkauft werden, die die CE-Kennzeichnung akzeptieren.
  • Die Patienten werden viel mehr Informationen über Medizinprodukte, z. B. Implantate, abrufen können
    • Patienten erhalten einen Implantationsausweis für das jeweilige Produkt. Werden in einem Verfahren mehrere Implantate verwendet, kann der Gesundheitsdienstleister mehrere Kennzeichnungen auf einem einzigen Implantationsausweis anbringen, soweit der Platz ausreicht. Über den Implantationsausweis erhalten die Patienten auch Zugang zu elektronischen Patienteninformationsbroschüren (ePILS). Diese Website ist eine Online-Ressource für Patienten, die Informationen über das ihnen implantierte Medizinprodukt enthält. Die Implantationsausweise enthalten eine einmalige Referenznummer (REF). Wenn der Patient seine einmalige Referenznummer in die Suchleiste auf der Website eingibt, wird Folgendes angezeigt:
      • Informationen über das Implantat, in Laiensprache beschrieben
      • Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen oder zu treffende Maßnahmen und erwartete Lebensdauer
  • Ein weiterer Vorteil für die Patienten ist der Zugang zu mehr Transparenz durch EUDAMED
  • Eine der wichtigsten Veränderungen für Gesundheitsdienstleister und Gesundheitseinrichtungen wird darin bestehen, den Patienten zu zeigen, wie sie auf diese Informationen zugreifen können.

3. Was werden wir anders machen müssen?

  • Die EU-MDR verlangt von Gesundheitsdienstleistern, dass sie den Patienten gegebenenfalls Implantationsausweise für das jeweilige Produkt aushändigen. Diese Implantationsausweise enthalten einen Link zur Website mit der elektronischen Patienteninformationsbroschüre (ePIL), die den Patienten wichtige Informationen über ihre Operation und das implantierte Produkt liefert.
  • Gesundheitseinrichtungen und Gesundheitsdienstleister müssen UDIs für die von ihnen verwendeten Produkte gemäß der EU-MDR und nationalen Anforderungen speichern
  • Gesundheitseinrichtungen und Gesundheitsdienstleister werden in der Lage sein, Informationen über bestimmte Medizinprodukte in EUDAMED zu finden
  • Je nachdem, in welchem Land Sie sich befinden, muss die Aufbereitung von Einmalprodukten einem bestimmten Qualitätsmanagementzyklus folgen, wenn die Gesundheitseinrichtung diese Aufgabe übernimmt.
  • Weitere Informationen finden Sie in unserem Datenblatt zur Aufbereitung von Einmalprodukten in Krankenhäusern/Gesundheitseinrichtungen

4. Kann ich die MDD-Produkte, die ich auf Lager habe, weiter verwenden? 

  • Medizinprodukte, die der Medizinprodukterichtlinie (MDD) entsprechen, bleiben verfügbar. Die EU-MDR-Übergangsfrist ermöglicht es uns, Störungen zu minimieren und einen reibungslosen Übergang sowie den Zugang der Patienten zu den von ihnen benötigten medizinischen Technologien sicherzustellen.
  • Unser EU-MDR-Datenblatt enthält weitere Informationen über diesen Übergang und den Zeitplan für die Umsetzung der EU-MDR.

5. Wird die Lieferung oder Verfügbarkeit von Produkten in irgendeiner Weise beeinträchtigt?

  • Die mit der EU-MDR verbundenen Änderungen könnten Auswirkungen auf die Verfügbarkeit von Medizinprodukten haben
  • Erhöhte Anforderungen können aufgrund der Gesamtkosten für die Einhaltung zu Änderungen im Portfolio führen
  • Auch die Kontinuität der Versorgung könnte ein Problem darstellen. Diese Art von Unterbrechungen sind ein ständiges Merkmal, da unsere Branche mit begrenzten externen MDR-Zertifizierungssystemkapazitäten zu kämpfen hat, d. h. mit einem Rückstau von Medizinprodukten, die auf die Überprüfung und MDR-Zulassung durch die Benannten Stellen warten
  • Wir suchen auch nach längerfristigen Möglichkeiten, unsere Kapazitäten in der Lieferkette zu erweitern. Aus der Sicht von JJMT haben wir erhebliche Investitionen in die Einhaltung der EU-MDR und in die Kontinuität der Versorgung getätigt, um sicherzustellen, dass wir gut aufgestellt sind, um unsere Kunden zu unterstützen.