CE-Kennzeichnung für VARIPULSE™ Pulsfeldablations(PFA)-Plattform

Biosense Webster gibt CE-Kennzeichnung für 
VARIPULSE™ Pulsfeldablations(PFA)-Plattform in Europa bekannt 

• Behördliche Zulassung für das erste vollständig integrierte PFA-System mit einem einfachen und reproduzierbaren CARTO-fähigen Workflow 
• Integriert in das weltweit führende CARTO™ 3D-Herz-Mapping-System zur Behandlung von symptomatischem, medikamentenrefraktärem, rezidivierendem, paroxysmalem Vorhofflimmern (VHF) 
• CE-Kennzeichnung folgt der kürzlichen Zulassung der VARIPULSE™ Plattform in Japan 

Irvine, CA, USA (04. März 2024) – Biosense Webster, Inc., ein weltweit führender Anbieter von Lösungen für die Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Teil von Johnson & Johnson MedTech, gab heute die europäische CE-Kennzeichnung der VARIPULSE™ Plattform für die Behandlung von symptomatischem, medikamentenrefraktärem, rezidivierendem, paroxysmalem Vorhofflimmern (VHF) mittels Pulsfeldablation (PFA) bekannt. Die VARIPULSE™ Plattform umfasst den VARIPULSE™ Katheter, einen Multi-Elektrodenkatheter mit variablem Diameter, den TRUPULSE™ Generator, einen Mehrkanal-PFA-Generator, und das CARTO™ 3-System, das weltweit führende 3D-Herz-Mapping-System. Die VARIPULSE™ Plattform ist das erste und einzige CARTO™-integrierte PFA-System, das einen intuitiven und reproduzierbaren Workflow mit Echtzeit-Visualisierungs- und Feedback-Mechanismen ermöglicht. 

Die Sicherheit und Wirksamkeit der VARIPULSE™ Plattform wurde in der inspIRE-Studie untersucht, an der 186 Patienten in Kanada und Europa teilnahmen.i Aktualisierte Ein-Jahres-Nachbeobachtungsdaten wurden diesen Monat auf dem AF-Symposium in Boston vorgestellt und zeigen, dass unter den Teilnehmern, welche optimale PFA-Anwendungen erhielten, 80 % Rezidivfreiheit mit null primären unerwünschten Ereignissen erzielt wurden.2 Darüber hinaus betrug der primäre Wirksamkeitsendpunkt ([primary effectiveness endpoint] PEE) der akuten Pulmonalvenenisolation und Rezidivfreiheit von Vorhofarrhythmien (VHF, Vorhoftachykardie oder Vorhofflattern) nach 12 Monaten 75,6 %.ii Die Studie berichtete über eine kurze Durchleuchtungszeit von 7,8 Minuten, die zum Teil auf die Integration des VARIPULSE™ Katheters in das CARTO™ 3-System zurückzuführen ist und über ein gutes Sicherheitsprofil mit null (0,0 %) gemeldeten, primären unerwünschten Ereignissen.²

„Die CE-Kennzeichnung der VARIPULSE™ Plattform stellt einen bedeutenden Fortschritt in der Katheterablationstechnologie dar und ermöglicht es Elektrophysiologen, Patienten in Europa eine Pulsfeldablationsbehandlung mit integriertem Echtzeit-3D-Mapping anzubieten“, so Tom De Potter,** MD, Associate Director, Cardiovascular Center, OLV Hospital Aalst, Belgien. „Signifikanterweise ist die VARIPULSE™ Plattform vollständig in das CARTO™ 3-System integriert, was einen vereinfachten Arbeitsablauf mit minimaler Durchleuchtungszeit ermöglicht. Vor allem aber belegen die kürzlich veröffentlichten Daten zur VARIPULSE™ Plattform die Sicherheit der Pulsfeldablation bei Patienten, die wegen VHF behandelt werden.“ 

Die Katheterablation ist ein minimalinvasives Verfahren, das von einem Elektrophysiologen zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, einschließlich VHF, durchgeführt wird, indem unregelmäßige elektrische Leitungsbahnen im Herzen durch Wärmeabgabe (Hochfrequenzablation) oder Kälteabgabe (Kryoablation) unterbrochen werden.iii Die PFA stellt einen neuen Ansatz zur Behandlung von VHF dar, bei der ein kontrolliertes elektrisches Feld erzeugt wird, um Herzgewebe, das den unregelmäßigen Herzschlag verursacht, durch einen Prozess namens irreversible Elektroporation (IRE) selektiv zu veröden.iv Da die Pulsfeldenergie nur minimal thermisch ist, bietet die IRE das Potenzial, das Risiko einer Schädigung umliegender Gewebe, einschließlich Verletzungen der Speiseröhre, der Pulmonalvene und des Zwerchfellnervs, zu reduzieren.⁴ 

„Bei Biosense Webster sind wir ständig bestrebt, die Grenzen der Wissenschaft und technologischen Innovation in der Herzablation zu erweitern. Die CE-Kennzeichnung der VARIPULSE™ Plattform ist ein Beweis dafür und bietet medizinischen Fachkräften nun das Potenzial, die Ergebnisse für Menschen mit Vorhofflimmern zu verbessern und gleichzeitig einen neuen Standard im elektrophysiologischen Mapping des Herzens zu setzen“, so Jasmina Brooks, Präsidentin, Biosense Webster. „Wir glauben, dass die Pulsfeldablation sicherere, konsistentere und effizientere Workflows ermöglicht. Die VARIPULSE™ Plattform bietet Ärzten auf einzigartige Weise einen einfachen und reproduzierbaren PFA-Workflow mit 3D-Visualisierung in Echtzeit.“

VHF ist die häufigste Art von Herzrhythmusstörungen und betrifft über 11 Millionen Menschen in Europa.^v,vi,vii Unbehandelt haben Patienten ein fünffach erhöhtes Schlaganfallrisiko, ⁷ während sich ihr Sterberisiko verdoppelt. ⁷ Bis 2030 wird die Prävalenz voraussichtlich um bis zu 70 Prozent steigen,⁷ was einen dringenden Bedarf an innovativen Behandlungslösungen darstellt, die bessere Ergebnisse für Menschen mit VHF liefern und gleichzeitig medizinischem Fachpersonal mehr Flexibilität und Effizienz bieten.

Die VARIPULSE™ Plattform ist in den USA nicht erhältlich.

*Der TRUPULSE™ Generator erhielt im Dezember 2023 die CE-Kennzeichnung in Europa.

**Dr. De Potter ist ein bezahlter Berater von Biosense Webster, Inc.; er wurde für keine Medienarbeit vergütet.

ÜBER BIOSENSE WEBSTER  

Biosense Webster, Inc. ist der weltweite Markführer in Wissenschaften und Technologien für die Diagnose und Behandlung von Herzrhythmusstörungen8. Als Teil von Johnson & Johnson MedTech hat das spezialisierte Medizintechnikunternehmen seinen Hauptsitz in Irvine, Kalifornien, USA und arbeitet weltweit daran, die Tools und Lösungen zu verbessern, welche Elektrophysiologen bei der Identifizierung, Behandlung und Versorgung helfen. Erfahren Sie mehr unter http://www.biosensewebster.com/ und verbinden Sie sich mit uns auf LinkedIn und X, ehemals Twitter. 

ÜBER JOHNSON & JOHNSON MEDTECH

Bei Johnson & Johnson MedTech setzen wir unser vielfältiges Fachwissen im Gesundheitswesen, zielgerichtete Technologien und unsere Leidenschaft für Menschen ein, um die Zukunft medizinischer Interventionen zu transformieren und allen Menschen ein bestmögliches Leben zu ermöglichen. Seit mehr als einem Jahrhundert treiben wir bahnbrechende wissenschaftliche Innovationen voran, um ungedeckte Anforderungen anzugehen und die Gesundheit neu zu definieren. In den Bereichen Chirurgie, Orthopädie, Vision und interventionelle Lösungen tragen wir weiterhin dazu bei, Leben zu retten und eine Zukunft zu schaffen, in der Gesundheitslösungen intelligenter, weniger invasiv und personalisierter sind. 

VORSICHTSHINWEISE IN BEZUG AUF ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ gemäß der Definition im Private Securities Litigation Reform Act von 1995 bezüglich der europäischen CE-Kennzeichnung des VARIPULSE™ Katheters und des TRUPULSE™ Generators. Solche Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse. Wenn sich zugrunde liegende Annahmen jedoch als ungenau erweisen oder sich bekannte oder unbekannte Risiken abzeichnen, könnten die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den Erwartungen und Prognosen von Biosense Webster, Inc. und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem: Ungewissheit der behördlichen Zulassungen; Ungewissheit des kommerziellen Erfolgs; Anfechtung von Patenten; Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente von Wettbewerbern; Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit von Produkten, welche zu Produktrückrufen oder behördlichen Maßnahmen führen; Änderungen geltender Gesetze und Vorschriften, einschließlich globaler Gesundheitsreformen; Änderungen im Verhalten und in den Ausgabenmustern von Käufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; sowie Trends zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen. Eine weitere Auflistung und Beschreibung dieser Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2023 abgeschlossene Geschäftsjahr, einschließlich der Abschnitte mit der Überschrift „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements“ (Vorsichtshinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen) und unter Punkt 1A. „Risk Factors“ (Risikofaktoren) sowie in den nachfolgenden Quartalsberichten von Johnson & Johnson auf Formular 10-Q und weiteren Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission. Kopien dieser Einreichungen sind online unter sec.gov, jnj.com oder auf Anfrage von Johnson & Johnson erhältlich. Weder Biosense Webster, Inc. noch Johnson & Johnson verpflichten sich, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren. 

References