*El 88,9 % de los cirujanos encuestados (n.º 27) calificaron a ENSEAL™ CURVO como mejor o igual en términos de facilidad de uso que el dispositivo LigaSure™ que estaban usando laboratorio animado de tejido porcino para uso simulado

¥El sellador de tejidos ENSEAL™ X1 Pala recta puede capturar más tejido por mordida con una pala más larga que LigaSure™ Blunt Tip

±Según los datos de metrología, el sellador de tejidos ENSEAL™ X1 Pala recta tiene una pala un 6 % (o 1,1 mm) más larga en comparación con LigaSure™ Blunt Tip (LF1837) (p < 0,001)

^Informe de metrología que compara Enseal™ X1 Pala recta con LigaSure™ Blunt Tip (LF1837) (p < 0,001)

≥El sellador de tejidos ENSEAL™ X1 Pala recta tiene una pala un 6 % más larga que LigaSure™ Blunt Tip

≤Comparación de ENSEAL™ X1 Pala recta con LigaSure™ Maryland (LF1937). Pruebas de laboratorio en arterias porcinas (1077 mmHg frente a 862 mmHg, p < 0,001)

≠ENSEAL™ X1 Pala recta proporcionó una presión de rotura media un 24 % mayor que la de los vasos sellados con LigaSure™ Maryland

**El 88,9 % de los cirujanos encuestados (n.º 27) calificó a ENSEAL™ CURVO como mejor o igual en términos de facilidad de uso que el dispositivo LigaSure™ que estaban usando laboratorio animado de tejido porcino para uso simulado del dispositivo

∞Todos los controles del dispositivo pueden ser alcanzados por el 90 % de las personas: los controles del dispositivo pueden ser alcanzados por el percentil 5 de las manos femeninas al 95% de las manos masculinas, medido desde el área de agarre hasta la falange distal

πEl botón de rotación es accesible con el dedo índice: la longitud del dedo índice del percentil 5 de las mujeres es de 6,8 centímetros hasta la articulación distal, 7,8 centímetros para el 95% de los hombres

βAlgoritmo de la tecnología adaptativa al tejido impulsado por GEN11.

1. As Per Instructions For Use (201479-220118, 152441-200929, 201474-220118)

2. Ethicon, DOC023555A, A Floyd Claims Memo Industrial Design, July 2018, Data on File (155321-201009, 152982-200915, 152441-200929, 116498-210802, 152982-200915)

3.    Ethicon, PRC095915A, Curved Design Validation 2 Completion Report, June 2020, Data on File (155321-201009)

4.    Ethicon, DOC024721A, Floyd Marketing Claims Memo, Jan 2019, Data on File (152982-200915, 152982-200915)

5.  Ethicon, PRC095763B, Floyd Relaunch Claims Metrology, May 2021, Data on File (181977-210702, 181980-210702, 181978-210702)

6.    Ethicon, 500805374A, Floyd Straight vs. LigaSure™ Blunt Claims Ex-Vivo Sealing, Oct 2021, Data on File (200488-220106)

7.    Ethicon, PRC094697A, Floyd Relaunch Claims Ex-Vivo Sealing, June 2020, Data on File (181384-210628)

8.    Ethicon, SCN047554A, Brick X1 System and Generator - Memo v2, Sept 2016, Data on File (173804-210414)

9.    Ethicon, 500645881B, ENSEAL X1 Adaptive Tissue Technology memo, Feb 2021, Data on File (173804-210414)

 

Estos productos cumplen los requisitos de aplicación de la legislación de productos sanitarios.
Por favor consulte las instrucciones de uso antes de la utilización de estos productos sanitarios. 

P.º Doce Estrellas, 5-7, 28042 Madrid

CONTRAINDICACIONES: 
No se ha evaluado y se desconoce la eficacia de los selladores de tejido ENSEAL X1 en coagulación tubárica anticonceptiva (esterilización femenina permanente). El diseño de los selladores de tejido ENSEAL X1 es considerablemente diferente de los diseños bipolares comercializados para coagulación tubárica anticonceptiva.
Las diferencias del diseño pueden afectar a la eficacia del procedimiento y es posible que las tasas de error no sean comparables.
EFECTOS SECUNDARIOS: 
Entre los riesgos y efectos secundarios no deseados asociados con los dispositivos de electrocirugía bipolar ENSEAL® se encuentran, entre otros, la posibilidad de sangrado, lesiones en los tejidos debidos a daños mecánicos o térmicos, la introducción de superficies no estériles o la transmisión de patógenos, la reacción inflamatoria o no intencionada de los tejidos, descarga eléctrica, incompatibilidad con cuerpos extraños o las resonancias magnéticas y daños al entorno o la propia zona. Por otra parte, los daños no intencionados, el alargamiento de una cirugía o la modificación de un método quirúrgico pueden generar problemas relacionados con la activación del dispositivo, daños en estos o interferencias electromagnéticas.

 226467-220909 ES.

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