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Nuevo ENSEAL® X1 5mm Pala Curva
Nuevo ENSEAL® X1 5mm Pala Curva
Dispositivo de energía bipolar avanzada para corte y coagulación de tejidos en procedimientos quirúrgicos por vía abierta y laparoscópica
Enseal X1® 5 mm.
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Características y Beneficios
Captura más tejido¹*
Dispositivo de energía bipolar avanzada para corte y coagulación de tejidos de mandíbula curva ENSEAL X1 puede permitir una mayor eficiencia al capturar más tejido por mordida¹* con una mandíbula un 16% más larga,2† una apertura 40% más ancha,2† y una longitud de corte 19% más larga en comparación con LigaSure Maryland.2†
Agarre tisular más Seguro
37% más capacidad de agarre que LigaSure Maryland.3‡
Rotación libre del eje 360º
Rotación continua del eje de 360° para permitir un fácil acceso al tejido diana.4,5
Sellado Seguro
Sella los vasos de hasta 7 mm inclusive y los linfáticos. En las pruebas preclínicas, 100% de los vasos sellados por ENSEAL X1 Pala Curva logró la hemostasia en la primera pasada y hemostasia mantenida durante la presión arterial elevada.⁹**
Ingeniería Ergonómica
ENSEAL X1 Pala Curva tiene capacidades independientes de sellado y corte, 4,5botones de control convenientemente colocados y diseñados para un menor movimiento de la mano,10 y una empuñadura de pistola ergonómica10 diseñada para adaptarse a una amplia gama de tamaños de mano.11,12
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Referencias
* ENSEAL X1 Pala Curva puede capturar, sellar y seccionar una longitud más larga de tejido por activación única debido a una mandíbula un 16% (o 3.4mm) más larga (p < 0.001), una apertura
de mandíbula imparcial un 40% (o 5.0mm) más ancha (p < 0.001) y una longitud de corte un 19% (o 3.6mm) más larga (p < 0.001) comparado con LigaSure Maryland (LF1937)
† Informe de metrología que compara la mandíbula curva Enseal X1 con LigaSure Maryland (LF1937) (p <0,001)
‡ Fuerza de agarre medida como la cantidad máxima de fuerza requerida para sacar una tira delgada de gamuza, simulando un trozo de tejido, de las mandíbulas del dispositivo. Comparación Enseal X1 Mandíbula curva a LigaSure Maryland (LF1937) (p <0,001)
§ En las pruebas de laboratorio en arterias carótidas porcinas de 4-7 mm, la presión de rotura promedio fue de 1274 mmHg.
¶ Comparación de la mandíbula curva ENSEAL X1 con LigaSure Maryland (LF1937). Pruebas de laboratorio en arterias carótidas porcinas de 4-7 mm con un intervalo de confianza del 95% (-
7,4, 265,4 mmHg).
** De 38 vasos sellados en un estudio preclínico sobre arterias carótidas porcinas. Durante el desafío de la presión arterial, la presión arterial se incrementó a al menos 200 mmHg durante un
mínimo de 10 minutos para simular una crisis hipertensiva.
1. Ethicon, PRC079564 -Project Floyd: Claims Metrology Report, Jan 2019, Data on File. (093774-180619)
2. Ethicon, PRC079564 -Project Floyd: Claims Metrology Report, August 2018, Data on File. (093771-180619, 093777-180619, 093769-180619)
3. Ethicon, PRC084370B - ENSEAL X1 Grasping Claims Testing Report, Oct 2018, Data on File. (099974–181002, 094203-181108)
4. Ethicon, Floyd IFU - All Codes, Aug 2018, Data on File. (093778-180619, 093781-180619, 093782-180619)
5. Ethicon, ENSEAL X1 Large Jaw Tissue Sealer IFU, Aug 2018, Data on File. (093778-180619, 093781-180619, 093782-180619)
6. Ethicon, Burst - ENSEAL Method Report, Oct 2018, Data on File. (100001-181002)
7. Ethicon, Burst - ENSEAL Method Report, Feb 2019, Data on File. (094358-190129)
8. Ethicon, CI for Curved vs Maryland, Feb 2019, Data on File. (094358-190129)
9. Ethicon, PSP005786 - Project Floyd: ENSEAL X1 Tissue Sealer (NSLX137S and NSLX137C) Vessel Sealing and Thermal Damage Claims, Aug 2018, Data on File. (095317-180718)
10. Ethicon, Floyd Claims Industrial Design Memo, July 2018, Data on File. (095687-180724, 099986-181002, 095686-180724, 099986-181002)
11. Ethicon, MMiller - DOC022221- Memo - X1 Large Jaw - better design and ergonomics vs Impact, Nov 2018, Data on File, (062943-181017)
12. Ethicon, Floyd Claims Industrial Design Memo, Nov 2018, Data on File, (062943-181017)
Contraindicaciones
No se ha evaluado y se desconoce la eficacia de los selladores de tejido ENSEAL X1 en coagulación tubárica anticonceptiva (esterilización femenina permanente). El diseño de los selladores de tejido ENSEAL X1 es considerablemente diferente de los diseños bipolares comercializados para coagulación tubárica anticonceptiva. Las diferencias del diseño pueden afectar a la eficacia del procedimiento y es posible que las tasas de error no sean comparables.
Efectos secundarios no deseados y riesgos residuales
Riesgos y efectos secundarios
Entre los riesgos y efectos secundarios no deseados asociados con los dispositivos de electrocirugía bipolar ENSEAL® se encuentran, entre otros, la posibilidad de sangrado, lesiones en los tejidos debidos a daños mecánicos o térmicos, la introducción de superficies no estériles o la transmisión de patógenos, la reacción inflamatoria o no intencionada de los tejidos, descarga eléctrica, incompatibilidad con cuerpos extraños o las resonancias magnéticas y daños al entorno o la propiedad. Por otra parte, los daños no intencionados, el alargamiento de una cirugía o la modificación de un método quirúrgico pueden generar problemas relacionados con la activación del dispositivo, daños en estos o interferencias electromagnéticas
Por favor, consulte siempre las instrucciones de uso o el folleto que se adjuntan al dispositivo para conocer las instrucciones más recientes y completas. Estos productos sanitarios cumplen los requisitos de aplicación de la legislación de productos sanitarios.
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Febrero 2021. 168147-210224
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