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SURGICEL® Powder Hemostático Absorbible
SURGICEL® Powder Hemostático Absorbible
La solución para detener el sangrado en sábana en amplias superficies1-4**,¥ tanto en cirugía abierta como laparoscópica2,4,15,16
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Características y Beneficios
SURGICEL® Powder alcanza el origen del sangrado5,6≠
La estructura de SURGICEL® Powder permite atravesar la superficie de la sangre para llegar al origen del sangrado13,14. SURGICEL® Powder proporciona una superficie para la adhesión y agregación plaquetaria, trabajando con los factores de coagulación endógenos del paciente para iniciar la formación de coágulo 10.
Control del sangrado
SURGICEL® Powder proporciona un control eficaz del sangrado en sábana en amplias superficies7-8 ±. Una vez alcanzada la hemostasia, se puede retirar el exceso de producto con irrigación sin que se produzca el sangrado9≤. Absorción total de 7 a 14 días10≥.
Efecto bactericida demostrado
Efecto bactericida demostrado in vitro contra una amplia gama de organismos grampositivos y gramnegativos, incluidas varias bacterias resistentes a los antibióticos (MRSA, VRE, PRSP y MRSE)11,12.
Ganador de Oro
Nombrado “Ganador de Oro” en los “Drug Delivery Devices and Combination Products” por los “Medical Design Excellence Awards”***
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Referencias
1. Ethicon, SURGICEL Powder versus SURGICEL Original. Final Report, PSE Accession No. 15-0061, Project No. 16438, September 2015, Data on file (080594-170919)
2. Ethicon, SURGICEL Powder versus Competitive Powdered Hemostats. Final Report, PSE Accession No. 16-0006, Project No. 16438, March 2016, Data on file (080594- 170919)
3. SURGICEL Powder Absorbable Hemostat, Instructions for Use. Ethicon, Inc. (080594-170919)
4. Ethicon, K-5678 Surgicel Endoscopic Applicator Summative Usability Design Validation Surgeon and Nurse Study, December 2016, Data on File (080594-170919)
5. Ethicon, 25_2-59164 Surface energy/tension analysis among ORC Aggregate, ORC Fine Fiber, and Arista – Project PIXIE, March 2017, Data on File (116968-190619)
6. US Patent Compacted Hemostatic Cellulosic Aggregates - Application 20170128618, May 11 2017, Available from https://patents.justia.com/patent/20170128618 (116968-190619)
7. Ethicon, SURGICEL Powder versus Competitive Powdered Hemostats. Final Report, PSE Accession No. 16-0006, Project No. 16438, March 2016, Data on file (079002- 170822)
8. Ethicon, Market Research on unmet need, Project Pixie Global Positioning Report, Dec 2014, Data on file (079002-170822)
9. Ethicon, Inc. SURGICEL Powder versus ARISTA™ AH. Final Report, PSE Accession No. 15-0120, Project No. 16438, September 2015, Data on File (079007-170822)
10. Hutchinson et al. Hemostatic efficacy and tissue reaction of oxidized regenerated cellulose hemostats. Cellulose;2012;9828-8 (117062-190620, 109987-190321 )
11. SURGICEL Powder Absorbable Hemostat, Instructions for Use. Ethicon, Inc. (078999-170822)
12. Data on File - 100408840-2 ORC Powder Bactericidal efficacy (078999-170822)
13. Ethicon, Surface energy/tension analysis among ORC Aggregate, ORC Fine Fiber, and Arista – Project PIXIE, March 2017, Data on file (079001-170822
14. Ethicon, US Patent Compacted Hemostatic Cellulosic Aggregates - Application 20170128618, May 11 2017, Data on file (079001-170822)
15. Ethicon, 100294016 Rev6, Design Requirements Matrix Project Pixie: SURGICEL Powder, Dec 2016, Data on File (080600-170919, 080596-170919)
16. SURGICEL™ Endoscopic Applicator, Instructions for Use. Ethicon, Inc. (080600-1709190, 080599-170919)
*Sangrado en sábana, definido como sangrado que no se detiene con la compresión / empaque simple.
**El estudio TTH del SurgicelTM Powder muestra un tiempo medio de hemostasia de 30 segundos.
*** SURGICEL Powder no es un dispositivo de administración de fármacos ni un producto combinado
¥ Está listo para usar fuera del paquete sin necesidad de preparación
≠ Como se demostró in vitro
± Sangrado en sábana definida como hemorragia que no se detiene con compresión / empaque simple ≤ Basado en un estudio preclínico en animales
≥Como se muestra en modelos animales
Contraindicaciones:
No inyecte ni coloque SURGICEL® Powder en un vaso sanguíneo abierto. SURGICEL® Powder no debe utilizarse para el control de la hemorragia en arterias grandes. Cuando SURGICEL® Powder se usa como coadyuvante para alcanzar la hemostasia alrededor o en la proximidad del foramen óseo, áreas de límite óseo, médula espinal y/o nervio óptico y quiasma, siempre se deberá retirar después de alcanzar la hemostasia, ya que se hincha y podría ejercer una presión no deseada. SURGICEL® Powder no debe utilizarse para la implantación en defectos óseos, como fracturas, ya que existe la posibilidad de interferencia con la formación de callosidades, así como una probabilidad teórica de formación de quistes. SURGICEL® Powder no debe utilizarse en superficies rezumantes serosas no hemorrágicas, ya que los fluidos corporales distintos a la sangre total, como el suero, no reaccionan con SURGICEL® Powder para producir un efecto hemostático satisfactorio. SURGICEL® Powder es un hemostático absorbible y no se debe usar como producto para la prevención de adherencias. Riesgos y efectos secundarios Entre los riesgos y efectos secundarios no deseados asociados con los dispositivos de electrocirugía bipolar ENSEAL® se encuentran, entre otros, la posibilidad de sangrado, lesiones en los tejidos debidos a daños mecánicos o térmicos, la introducción de superficies no estériles o la transmisión de patógenos, la reacción inflamatoria o no intencionada de los tejidos, descarga eléctrica, incompatibilidad con cuerpos extraños o las resonancias magnéticas y daños al entorno o la propiedad. Por otra parte, los daños no intencionados, el alargamiento de una cirugía o la modificación de un método quirúrgico pueden generar problemas relacionados con la activación del dispositivo, daños en estos o interferencias electromagnéticas
REACCIONES ADVERSAS
Se han comunicado casos de parálisis y daños en nervios cuando otros productos SURGICEL® se utilizaron en, alrededor o en la proximidad del foramen óseo, áreas de límite óseo, médula espinal y/o nervio óptico y quiasma. Aunque la mayoría de estos informes se refería a laminectomías, también se han recibido informes de parálisis en conexión con otros procedimientos. Se han comunicado casos de ceguera en conexión con la reparación quirúrgica del lóbulo frontal izquierdo lacerado cuando los productos SURGICEL® se colocaron en la fosa craneal anterior (véase ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES). Se han comunicado reacciones a cuerpo extraño con otros productos de la Familia SURGICEL® de Hemostáticos Absorbibles. Con otros productos SURGICEL® se han comunicado casos de posible prolongación del drenaje en colecistectomías y dificultades al orinar por la uretra después de prostatectomías, así como de obstrucción del uréter después de una resección renal en la que se requirió cauterización posoperatoria. Se han comunicado casos de sensación de ardor cuando otros productos SURGICEL® se aplicaron después de la extirpación de pólipos nasales y después de hemorroidectomías. También se han comunicado casos de dolor de cabeza, ardor, escozor y estornudos en epistaxis y otros procedimientos rinológicos, así como casos de escozor
cuando el producto SURGICEL® se aplicó sobre heridas superficiales (úlceras varicosas, dermabrasiones y sitios donantes).
Por favor, consulte siempre las instrucciones de uso o el folleto que se adjuntan al dispositivo para conocer las instrucciones más recientes y completas. Estos productos sanitarios cumplen los requisitos de aplicación de la legislación de productos sanitarios.
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