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Declaración de indicación

Para obtener más información sobre el producto, como indicaciones, contraindicaciones, advertencias y precauciones, consulte las instrucciones de uso.

Estos productos cumplen los requisitos de aplicación de la legislación de productos sanitarios. Por favor consulte las instrucciones de uso antes de la utilización de estos productos sanitarios.  Johnson & Johnson. Paseo Doce Estrellas, 5, 28042 Madrid.
INDICACIONES
Los sistemas de columna EXPEDIUM y VIPER están diseñados para la inmovilización y estabilización de segmentos de columna en pacientes esqueléticamente maduros como accesorio para la fusión en el tratamiento de inestabilidades o deformaciones agudas y crónicas de la columna torácica, lumbar y sacra.
Los sistemas de columna EXPEDIUM y VIPER están indicados para la fijación pedicular no cervical y la fijación no pedicular en los siguientes casos: enfermedad de disco degenerativa (definida como dolor de espalda de origen discogénico con degeneración del disco confirmada por la historia clínica del paciente y estudios radiográficos), espondilolistesis, trauma (fractura o dislocación), estenosis espinal, deformaciones (escoliosis, cifosis y/o lordosis), tumor, pseudoartrosis y fusión previa fallida en pacientes esqueléticamente maduros.
El sistema VIPER, cuando se utiliza en una técnica percutánea posterior con instrumentos de cirugía mínimamente invasiva, está indicado para la fijación pedicular no cervical y la fijación no pedicular en los siguientes casos: enfermedad de disco degenerativa (definida como dolor de espalda de origen discogénico con degeneración del disco confirmada por la historia clínica del paciente y estudios radiográficos), espondilolistesis, trauma (fractura o dislocación), estenosis espinal, deformaciones (escoliosis, cifosis y/o lordosis), tumor, pseudoartrosis y fusión previa fallida en pacientes esqueléticamente maduros.
CONTRAINDICACIONES
Las varas PEEK del sistema de columna EXPEDIUM y del sistema VIPER están contraindicadas para la enfermedad degenerativa del disco.
Aquellas enfermedades que, según se haya comprobado, pueden tratarse de forma segura y predecible sin el uso de dispositivos de fijación interna son contraindicaciones relativas para el uso de estos dispositivos. La infección sistémica activa o infección localizada en el sitio propuesto para la implantación son contraindicaciones para la implantación.
La osteoporosis severa es una contraindicación relativa porque puede impedir la fijación adecuada de los anclajes espinales y, de esta manera, impedir el uso de éste o cualquier otro sistema de instrumental espinal.
Cualquier entidad o afección que elimine totalmente la posibilidad de fusión, tales como cáncer, diálisis renal u osteopenia, se considera una contraindicación relativa. Otras contraindicaciones relativas incluyen obesidad, ciertas enfermedades degenerativas y sensibilidad a cuerpos extraños. Además, la ocupación o nivel de actividad o capacidad mental del paciente pueden ser contraindicaciones relativas a esta intervención. Sobre todo, los pacientes que por su ocupación o estilo de vida, o por condiciones tales como enfermedad mental, alcoholismo, o consumo de drogas pueden someter al implante a un esfuerzo excesivo durante la cicatrización del hueso y tener un mayor riesgo de fallo del implante.
Vea también la sección ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES Y POSIBLES EFECTOS ADVERSOS RELATIVOS A LOS DISPOSITIVOS METÁLICOS DE FIJACIÓN INTERNA TEMPORAL de este prospecto.

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