Guiándole en el cambio

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Estos vídeos y hojas informativas ofrecen una amplia introducción al Reglamento europeo MDR y empiezan a explicar algunos de los cambios clave para los profesionales sanitarios y los pacientes.

Serie de vídeos MDR de la UE

¿Tiene alguna pregunta?

¿Quiere saber más sobre el Reglamento europeo MDR? Aquí tiene algunas preguntas y sus respuestas:

Para más preguntas frecuentes sobre el Reglamento europeo MDR
1. ¿Cuáles son los principales cambios que es probable que vea en la transición de la MDD al MDR europeo? 2. ¿Cómo beneficiará el Reglamento europeo MDR a nuestros pacientes? 3. ¿Qué tendremos que hacer de forma diferente? 4. ¿Puedo seguir utilizando productos conformes a la MDD que tengo en existencias? 5. ¿Se verá afectado de alguna manera el suministro o la disponibilidad de los productos?

1. ¿Cuáles son los principales cambios que es probable que vea en la transición de la MDD al MDR europeo?

  • La MDD y el MDR europeo comparten, en gran medida, los mismos requisitos reguladores básicos.
  • No se ha eliminado ninguno de los requisitos existentes, pero el Reglamento MDR añade nuevos requisitos. 
    • El Reglamento europeo MDR adopta un enfoque de la seguridad poniendo más énfasis en el ciclo de vida del producto, respaldado por datos clínicos.   
    • El Reglamento europeo MDR establece unos requisitos más estrictos en cuanto a la revisión de la documentación técnica por parte de los organismos notificados designados.
    • Conforme al Reglamento MDR, las etiquetas de los productos incluirán información sobre las sustancias restringidas, si procede, y sobre la vida útil de los productos, así como un símbolo MD (producto sanitario, de sus siglas en inglés) y un código de barras UDI.
    • En algunos casos, este aumento de requisitos puede generar cambios en la cartera de productos de los proveedores de productos sanitarios. La viabilidad y el coste del cumplimiento de requisitos adicionales sobre evidencias también podrían dar lugar a cambios en las afirmaciones relativas a los productos.
  • La nueva base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED), implementada por la Comisión Europea, desempeñará un papel esencial en la disponibilidad de los datos y en el aumento de la cantidad y la calidad de dichos datos.

  • Para responder a otras preguntas que los clientes puedan tener al respecto y/o reforzar su propia comprensión, le recomendamos que lea la hoja informativa  sobre el Reglamento europeo MDR.  

2. ¿Cómo beneficiará el Reglamento europeo MDR a nuestros pacientes?

  • El Reglamento europeo MDR seguirá garantizando la calidad, la seguridad y la fiabilidad de los productos sanitarios que se venden en la UE y en todos los mercados que aceptan el marcado CE.
  • Los pacientes podrán acceder a mucha más información sobre los productos sanitarios, por ejemplo, sobre los implantes.
    • Los pacientes recibirán una tarjeta de implante de los productos que lo requieran. Si se utilizan varios implantes durante una intervención, el profesional sanitario podrá optar por pegar varias etiquetas en una única tarjeta de implante, siempre y cuando haya suficiente espacio. Los pacientes también tendrán acceso a los folletos informativos electrónicos para pacientes (ePIL, de sus siglas en inglés) a través de la tarjeta de implante. Este sitio web es un recurso en línea para pacientes que ofrece información relacionada con el producto sanitario específico implantado. La tarjeta de implante contiene un número de referencia exclusivo (REF). Cuando el paciente inserte el número de referencia exclusivo en la barra de búsqueda del sitio web, se mostrará:  
      • Información sobre el implante redactada en términos sencillos 
      • Advertencias, precauciones o medidas que se deben tomar y la vida útil prevista 
  • Otra de las ventajas para los pacientes será el acceso a la información a través de EUDAMED, garantizando una mayor transparencia. 
  • Orientar a los pacientes sobre cómo acceder a esta información será uno de los principales cambios para los profesionales de la salud (HCP, de sus siglas en inglés) y los centros sanitarios (HCI, de sus siglas en inglés).

3. ¿Qué tendremos que hacer de forma diferente?

  • El Reglamento europeo MDR requiere que los profesionales sanitarios entreguen tarjetas de implante del producto específico a los pacientes, si procede. Estas tarjetas de implante incluyen un enlace al sitio web de folletos informativos electrónicos para el paciente (ePIL, de sus siglas en inglés), los cuales ofrecen información relevante sobre su intervención quirúrgica y sobre el producto implantado.
  • Los centros y los profesionales sanitarios tendrán que conservar los UDI de los productos que estén utilizando, de acuerdo al Reglamento europeo MDR y a los requisitos nacionales.
  • Los centros sanitarios y los profesionales de la salud podrán encontrar información sobre productos sanitarios específicos en EUDAMED.   
  • Dependiendo del país en el que se encuentre, el reprocesamiento de productos de un solo uso tendrá que seguir un determinado ciclo de gestión de calidad si el centro sanitario asume esta tarea.
  • Nuestra hoja informativa  sobre el reprocesamiento de productos de un solo uso en hospitales o centros sanitarios ofrece más información.

4. ¿Puedo seguir utilizando productos conformes a la MDD que tengo en existencias?

  • Los productos sanitarios que obtuvieron la certificación conforme a la Directiva sobre productos sanitarios (MDD, de sus siglas en inglés) siguen estando disponibles. El periodo de transición al Reglamento europeo MDR nos permite minimizar las incidencias y asegurar una transición fluida que garantice a los pacientes el acceso a las tecnologías médicas que necesiten. 
  • Nuestra hoja informativa sobre el Reglamento europeo MDR ofrece más información sobre esta transición y sobre el calendario de implementación del nuevo Reglamento.

5. ¿Se verá afectado de alguna manera el suministro o la disponibilidad de los productos?

  • Los cambios asociados al Reglamento europeo MDR podrían repercutir en la disponibilidad de productos sanitarios. 
  • El aumento de los requisitos puede generar cambios en la cartera de productos debido al coste global que supone su cumplimiento. 
  • La continuidad del suministro también puede verse afectada. Este tipo de disrupciones es una constante, ya que nuestro sector se enfrenta a la limitada capacidad externa del sistema de certificación MDR, es decir, un retraso en la revisión de los productos sanitarios que están esperando la aprobación MDR por parte de los organismos notificados.
  • También estamos buscando oportunidades a más largo plazo que nos permitan aumentar la capacidad de nuestra cadena de suministro. Desde el punto de vista de JJMT, hemos realizado una considerable inversión en el cumplimiento del Reglamento europeo MDR y en la continuidad del suministro con el fin de garantizar que estamos bien preparados para ayudar a nuestros clientes.