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TABOTAMP Powder Emostatico Assorbibile
TABOTAMP Powder Emostatico Assorbibile
Indicato per una rapida** gestione del sanguinamento a nappo* su superfici estese1-4,***
MEDIA
Indicato per una rapida** gestione del sanguinamento a nappo* su superfici estese1-4,***
Caratteristiche e Vantaggi
TABOTAMP Powder Emostatico Assorbibile penetra velocemente attraverso la superficie del sangue bloccando il sanguinamento direttamente alla fonte, consentendo di raggiungere l’emostasi anche in presenza di sangue sul campo operatorio5,6
La polvere, grazie alla sua struttura, penetra attraverso la superficie del sangue e raggiunge la fonte del saguinamento.13,14
TABOTAMP Powder Emostatico Assorbibile fornisce una superficie per l’adesione e l’aggregazione delle piastrine, interagendo con i fattori di coagulazione endogeni del paziente per innescare la formazione del coagulo.10
Controllo del Sanguinamento
TABOTAMP Powder fornisce un controllo efficiente¤ del sanguinamento a nappo su superfici estese.7-8-15±≈ Dopo che l'emostasi è stata raggiunta, è possibile eseguire l'irrigazione della polvere in eccesso e il sito di sanguinamento non sanguinerà di nuovo.9≤ Completamente assorbibile in 7-14 giorni.16≥
Attività battericida comprovata
Attività battericida comprovata in vitro contro un'ampia gamma di gram-positivi e gram-negativi, inclusi vari batteri antibiotico-resistenti (MRSA, VRE, PRSP, e MRSE)11,12
TABOTAMP Powder
Nominato “Gold Winner" nei “Drug-Delivery Devices and Combination Products” dai Medical Design Excellence Awards.****
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Referenze
* Il sanguinamento a nappo è definite come un sanguinamento che non si arresta attraverso la semplice compressione o packing
** Lo studio TTH sul TABOTAMP Powder mostra un tempo di emostasi medio di 30 secondi
***Una volta estratto dalla confezione è pronto all’uso e non richiede preparazione
**** TABOTAMP Powder non è né un dispositivo per la somministrazione di farmaci né un prodotto combinato
¤ Prova basata su biopsia e abrasione su più di 70 fegati di animali che presentavano un tasso di emostasi efficace più elevato (p <0,001)
¥ ≠Come dimostrato in vitro
± Il sanguinamento a nappo è definito come un sanguinamento che non si arresta con la semplice compressione o packing
≤ Basato su studi preclinici su animali. Il coagulo è rimasto stabile nel 90% dei casi valutati.
≈vs Arista
≥ Come dimostrato in modelli animali. Numerose variabili possono influenzare il tempo di assorbimento, inclusa la quantità di dispositivo utilizzato, il sito di applicazione e l'imballaggio, che possono aumentare il tempo di assorbimento in vivo a più di 14 giorni.
1.Ethicon, SURGICEL Powder versus SURGICEL Original. Final Report, PSE Accession No. 15-0061, Project No. 16438, September 2015, Data on file (080594-170919)
2.Ethicon, SURGICEL Powder versus Competitive Powdered Hemostats. Final Report, PSE Accession No. 16-0006, Project No. 16438, March 2016, Data on file (080594-170919)
3.SURGICEL Powder Absorbable Hemostat, Instructions for Use. Ethicon, Inc. (080594-170919)
4.Ethicon, K-5678 Surgicel Endoscopic Applicator Summative Usability Design Validation Surgeon and Nurse Study, December 2016, Data on File (080594-170919)
5.Wang A. Surface energy/tension analysis among ORC aggregate, ORC fine fiber and Arista Project PIXIE. 2014;31;3251‐ 3264
6.Ethicon, 09022015, Pivotal study comparing performance of SURGICEL™ Powder Absorbable Hemostatic Powder to ARISTA™ Absorbable Hemostatic Particles and PerClot® Polysaccharide Hemostatic System in a swine acute live biopsy model, September 2015, Data
7.Ethicon, SURGICEL Powder versus Competitive Powdered Hemostats. Final Report, PSE Accession No. 16-0006, Project No. 16438, March 2016, Data on file (079002-170822)
8.Ethicon, Market Research on unmet need, Project Pixie Global Positioning Report, Dec 2014, Data on file (079002-170822)
9.Ethicon, Inc. SURGICEL Powder versus ARISTA™ AH. Final Report, PSE Accession No. 15-0120, Project No. 16438, September 2015, Data on File (079007-170822)
10.Ethicon, 18082018, Surgicel Technical Report, Aug 2018, Data on File
11.SURGICEL Powder Absorbable Hemostat, Instructions for Use. Ethicon, Inc. (078999-170822)
12.Data on File - 100408840-2 ORC Powder Bactericidal efficacy (078999-170822)
13.Ethicon, Surface energy/tension analysis among ORC Aggregate, ORC Fine Fiber, and Arista – Project PIXIE, March 2017, Data on file (079001-170822
14.Ethicon, US Patent Compacted Hemostatic Cellulosic Aggregates - Application 20170128618, May 11 2017, Data on file (079001-170822)
15.MacDonald et al, An in vivo comparison of the efficacy of hemostatic powders, using two porcine bleeding models, Medical Devices: Evidence and Research. 2017:10 273–279
16.Ethicon, 12112012, Hemostatic efficacy and tissue reaction of oxidized regenerated cellulose hemostats, Nov 2012, Data on File
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* Aggiornato a marzo 2017, come da ricerche interne condotte da Ethicon.
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