의료기기 영업자회수 공표

HARMONIC™ HD 1000i Shears 일회용초음파수술기용핸드피스 (수인 17-4737 호)

한국존슨앤드존슨메디칼㈜에는 『의료기기법』 제34조제1항 및 동법 시행 규칙 제52조와 제54조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 영업자회수(접수번호: 202100096090)를 실시함을 공표합니다.

1. 회수담당자

담당자: 여종구
연락처: 010-2747-4631 / [email protected]

2. 회수대상 의료기기

품목명: 일회용초음파수술기용핸드피스 (수인 17-4737 호)
모델명/제조번호 및 회수대상량

* 단위: EA

모델명	제조번호	수입량	회수 대상량	모델명	제조번호	수입량	회수 대상량
HARHD20	U95126	84	83	HARHD36	U95754	90	66
HARHD20	U9526Z	228	166	HARHD36	U95814	66	42
HARHD20	U9550G	72	42	HARHD36	U95815	276	188
HARHD20	U9571N	36	18	HARHD36	U95856	18	12
HARHD20	U95A80	216	141	HARHD36	U9587D	36	18
HARHD20	U95T0X	60	48	HARHD36	U95A9X	108	90
HARHD20	U95U1R	90	48	HARHD36	U95C2A	180	126
HARHD36	U94Y9V	276	225	HARHD36	U95D4T	36	23
HARHD36	U94Z49	96	78	HARHD36	U95E1U	204	204
HARHD36	U94Z98	174	129	HARHD36	U95E29	174	162
HARHD36	U9507E	12	6	HARHD36	U95E6F	96	66
HARHD36	U9518D	192	158	HARHD36	U95E72	306	192
HARHD36	U9530P	78	56	HARHD36	U95F07	552	372
HARHD36	U9530X	18	11	HARHD36	U95F2T	564	546
HARHD36	U95427	372	261	HARHD36	U95F6N	456	336
HARHD36	U9543R	126	90	HARHD36	U95F8W	12	6
HARHD36	U9548R	12	6	HARHD36	U95K4D	360	234
HARHD36	U95524	162	112	HARHD36	U95L0A	762	532
HARHD36	U95526	270	186	HARHD36	U95R4F	450	348
HARHD36	U95566	18	18	HARHD36	U95T2Z	264	192
HARHD36	U95599	144	102	HARHD36	U95T90	342	258
HARHD36	U9564G	150	108	HARHD36	U95U6A	354	270
HARHD36	U9569W	102	60	HARHD36	U95Y7G	372	365
HARHD36	U9571P	276	157	HARHD36	U95Z67	396	282
합계						9738	7239

3. 회수 계획

시작 예정일: 2021-07-23
종료 예정일: 2021-08-23

4. 회수 이유 및 결함 내용
HARMONIC^® HD 1000i Shears의 특정 lot의 제품에서 드물지만 소수의 제품에서 제품 안의 부품이 깨지고 이 파편이 에너지 버튼 뒤쪽으로 들어가면서, 잠재적으로 제품의 지속적인 작동을 야기할 수 있는 문제가 있음을 발견함에 따라 영업자회수를 시작함. 제품에 해당 문제가 있는 경우 수술 중 소리, 시각 그리고 촉각 등을 통해 제품의 계속적인 작동 문제가 발생하였음을 바로 확인할 수 있음. 제품에 해당 문제가 발생하는 경우, 대체 제품 사용이 필요하여 수술 지연이 발생하거나 수술을 완료하기 위해 대체 수술 방법이 필요할 수 있으나, 이로 인해 수술 결과에 미치는 영향은 없을 것으로 판단됨. 사용자가 제품이 계속 작동하고 있음을 인지하지 못하는 경우, 수술 중 의도하지 않은 조직에 열에 의한 손상을 입힐 수 있음.

5. 회수 방법 영업사원이 병원에 직접 방문하여 영업자회수 내용 전달 후 제품 회수.