의료기기법 제34조제2항 및 동법 시행 규칙 제52조와 제54조제4항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 정부회수를 실시함을 공표합니다.

 

1. 회수의무자
업체명: 한국존슨앤드존슨메디칼㈜
대표자: 제 91호
회수담당자: 여종구 (010-2747-4631 / [email protected])

2. 회수대상 의료기기

• 품목명: 일회용수술용스태플용기구 (수인12-1394호)
• 모델명/제조번호 및 회수대상량

* 단위: EA

모델명	제조번호	수입량	회수대상량
PSEE60A	U94V47	120	60
합계		120	60

 

3. 회수 계획

• 시작 예정일: 2021-06-11
• 종료 예정일: 2021-07-11

4. 회수 이유
ECHELON FLEX™ Powered Plus Stapler의 제품 중 1개 lot(Product Code PSEE60A, Lot U94V47)에서 제품이 혼합된 것을 확인함에 따라 해당 제품에 대한 영업자회수를 실시. 해당 제품의 사이즈는 60mm이나, 제조원의 조사 결과 해당 lot 중 일부에 45mm 사이즈의 제품이 혼합된 것으로 확인함. 하지만 다른 사이즈의 제품이 들어있는 경우 사용자가 육안으로 바로 확인이 가능하며, Reload(제품 사용 시 같이 쓰이는 제품)과 호환이 되지 않아 제품 사용이 불가능하여 환자에게 발생할 수 있는 위험은 낮을 것으로 판단됨.

5. 회수 방법
영업사원이 병원에 직접 방문하여 영업자회수 내용 전달 후 제품 회수.