식약처가 지난 2016년 시행한 의료기기 재평가에 대한 결과가 2018년 10월 2일자로 공고되었습니다. 이에 따른 후속조치로 자사 제품 중 변경허가·인증 대상 제품 및 변경허가·인증 사항에 대한 상세 내용을 아래와 같이 공지 합니다. 

재평가가 완료된 당사의 대상 제품은 안정성과 유효성이 인정된 품목으로, 의료기기법 제 36조 2항 및 의료기기 재평가에 관한 규정 제 10조 제1호에 의거 재평가 결과를 반영하여 해당 제품의 허가·인증 사항을 변경하고 있습니다.

재평가 대상 제품은 출고 시 해당 변경허가·인증 내용을 반영하여 개정된 국문라벨이 부착되어 출고되거나, 재평가 결과에 대한 후속조치 사항을 확인할 수 있는 별도의 라벨 (아래 그림 참조)이 부착되어 유통 됩니다.

재평가 대상 제품 목록과 각 허가·인증의 변경 사항은 아래 링크를 참고하여 주십시오.

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• 첨부파일 목록

1. [식약처] 의료기기_재평가_결과_공고_제2018-406호

2. 2016 의료기기재평가 결과 허가변경 대상 제품목록 - 총 7개 허가

3. 2016 의료기기재평가 결과 제품별 허가변경 내용