의료기기 재평가 결과 공고

의료기기 재평가 결과 공고

식약처가 지난 2018년 시행한 의료기기 재평가에 대한 결과가 2022년 4월 29일자로 공고되었습니다. 이에 따른 후속조치로 자사 제품 중 변경 허가 대상 제품 및 변경허가 사항에 대한 상세 내용을 아래와 같이 공지합니다. 

재평가가 완료된 당사의 대상 제품은 허가 사항 변경을 조건으로 안전성과 유효성이 인정된 품목으로, 의료기기법 제36조 제2항 및 의료기기 재평가에 관한 규정 제10조 제1호에 의거 재평가 결과를 반영하여 해당 제품의 허가 사항을 변경하고 있습니다. 

재평가 대상 제품은 출고 시 해당 변경허가 내용을 반영하여 개정된 국문라벨이 부착되어 출고되거나, 재평가 결과에 대한 후속조치 사항을 확인할 수 있는 별도의 라벨 (아래 그림 참조)이 부착되어 유통됩니다. 

의료기기재평가 결과에 따른 후속조치 반영.
제품 별 허가변경 상세 내용은 자사 홈페이지 게시판(jnjmed.co.kr/notice-board)참조

 

재평가 대상 제품 목록과 각 허가의 변경 사항은 아래 링크를 참고하여 주십시오.

  • 첨부파일 링크 (Click!)
  • 첨부파일 목록
    1. [식약처] 의료기기_재평가_결과_공고문_제2022-196호
    2. 2018 의료기기재평가 결과 허가변경 대상 제품목록 – 총 41개 허가 (단, 이중 9개 허가는 취하되어, 총 32개 허가에 대해 변경 진행)
    3. 2018 의료기기재평가 결과 제품별 허가변경 내용_경미변경 대상 13건 (2022년 5월 30일부터 유효함)
    4. 2018 의료기기재평가 결과 제품별 허가변경 내용_기술변경 대상 19건 (2022년 7월 5일부터 유효함)