의료기기 정부회수 공표

TI Matrix NEURO 5mm Screw Implant 골절합용판 (수허 08-1209 호)

 

『의료기기법』 제34조제2항 및 동법 시행 규칙 제52조와 제54조제4항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 정부회수(접수번호: 202000070099)를 실시함을 공표합니다.

 

 

1. 회수담당자

        담당자: 김상은

        연락처: 010-9284-0625 / [email protected]

 

2. 회수대상 의료기기

• 품목명: 골절합용판 (수허 081209 호)
• 모델명/제조번호 및 회수대상량

* 단위: EA

모델명	제조번호	수입량	회수대상량
04.503.105.01C	30P6198	20	20
합계		20	20

 

3. 회수 계획

• 시작 예정일: 202006-15
• 종료 예정일: 202007-14

 

4. 회수 이유

        제조원의 결정에 따른 자발적 회수 - TI Matrix NEURO 5mm Screw Implant 제품(04.503.105.01C)의 Lot 1개(30P6198)에 대해 5mm 나사가 “4”로 에칭된 바디클립과 함께

        포장되어 5mm 제품으로 표시된 것을 발견하여 해당 lot의 전체 제품에 대한 회수를 결

        정함. 보고된 환자 피해 사례는 없지만 멸균 과정에서 바디 클립 라벨을 교차 확인하지 않고 여러 크기의 나사가 혼합되면 피해가 발생할 수 있음.

 

5. 회수 방법

       영업사원이 병원에 직접 방문하여 영업자회수 내용 전달 후 제품 회수.