의료기기 영업자회수 공표

(위해 정도 3)

 

한국존슨앤드존슨메디칼㈜에는 『의료기기법』 제34조제1항 및 동법 시행 규칙 제52조와 제54조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 영업자회수(접수번호: 202200103791)를 실시함을 공표합니다.

 

1. 품목명/분류번호(등급): 의료용측정자/A64070.01(1)
 

2. 허가번호: 서울 수신 15-292 호
 

3. 제품명: ATTUNETM Measured Sizing & Rotation Guide Instrument
 

4. 모델명/제조번호 및 회수 대상량
 

* 단위:

 

모델명

제조번호

제조(수입)일자

수입량

회수대상량

254400525

AB5034303

2020-10-22

4

4

254400525

AB5004557

2020-07-10

1

1

254400525

AB4810808

2019-12-24

1

1

254400525

AB4733296

2019-07-02

1

1

254400525

AB4536235

2019-05-23

2

2

 

5. 회수 사유 및 결함 내용

DePuy Ireland U.C.는 일부 고객으로부터 해당 제품의 스프링이 부식되었다는 고객 불만을 접수 받았습니다. 추가 조사를 통해, 해당 제품의 일부 제조 번호가 잘못된 등급의 강철 스프링으로 제조되었음을 발견하였습니다. 잘못된 강철 스프링 재료는 산화될 가능성이 있어 부식을 유발할 수 있습니다.

 

6. 회수 방법 및 판매업자 협조사항 등

영업사원이 판매처 및 의료기관에 직접 방문하여 스프링 부품 교체 수리를 진행할 예정이니, 판매처에서는 해당 제품의 공급 내역을 확인해주시기 바랍니다.

7. 소비자가 취해야 하는 행동

즉시 재고를 확인하여, 해당 제조번호 제품이 있는지 확인하십시오. 해당 스프링 부품 교체 수리는 DePuy Synthes 영업 사원이 진행하며, 담당 영업 사원이 직접 연락을 드립니다. 제공되는 회수(수리)확인서 양식에 맞춰 귀하 기관에 공급된 제품에 대한 정보를 작성하고, 다른 기관으로 해당 제품이 배송된 경우, 해당 기관의 담당자에게 동 공지의 사본을 제공하여 필요한 조치가 적절히 취해질 수 있도록 협조 부탁드립니다.
 

8. 회수 개시일

회수 시작 예정일: 2022-07-05

회수 종료 예정일: 2022-08-05
 

9. 회수의무자

한국존슨앤드존슨메디칼㈜ (대표자 오진용)

담당자: 김형진(010-8717-5643 / [email protected])

 

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매 및 사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.