Anfrage nach medizinischen Daten

Eine unaufgeforderte Anfrage nach medizinischen, wissenschaftlichen oder technischen Daten durch einen Gesundheitsdienstleister (Healthcare Professional, HCP), die an Medical Affairs (MA) weitergeleitet wird, da sie nicht durch die aktuellen Verschreibungsinformationen des betreffenden Produkts oder die Gebrauchsanweisung (Instructions for Use, IFU), wie von der zuständigen Aufsichtsbehörde (z. B. die Food and Drug Administration (FDA) oder eine andere lokale Behörde) zugelassen oder genehmigt, beantwortet werden kann.

Das MIR-Formular muss vom anfragenden Gesundheitsdienstleister unterschrieben und mit Datum versehen werden. Das MIR-Formular muss vom anfragenden Gesundheitsdienstleister unterschrieben und mit Datum versehen werden.

Wenn Medical Affairs-Mitarbeiter eine Anfrage nach medizinischen Daten von einem HCP indirekt über einen anderen MD-Vertreter (Medical Devices) außerhalb von Medical Affairs erhalten, müssen sie diese nicht beantworten. Sie sollten den Mitarbeiter jedoch auffordern, den HCP auf die genehmigten MIR-Eingangskanäle (wie diese Website oder die Links zu den PDF-Formularen) oder die direkte Kontaktaufnahme mit Medical Affairs zu verweisen.

Antworten auf MIRs werden von Medical Affairs-Fachexperten formuliert. Behandlungsempfehlungen sind nicht zulässig.

Eine unerwünschte oder potenziell unerwünschte Gesundheitsfolge bei einem Patienten in Verbindung mit der Nutzung eines Produkts, egal, ob diese als produktbezogen gilt oder nicht (z. B. unerwünschte Ereignisse, nach der MDR-Richtlinie (Medical Device Reporting) berichtspflichtige Ereignisse, Medical Device Vigilance oder medizinische Vorkommnisse).

Eine Beschwerde ist eine schriftliche, elektronische oder mündliche Mitteilung, die angebliche Mängel bei der Herkunft, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit, Effektivität oder Leistung eines Produktes anführt, nachdem dieses für den Vertrieb freigegeben wurde. Vertrieb bedeutet, dass sich das Gerät außerhalb der Kontrolle von Johnson & Johnson befindet.

Meldung einer Nebenwirkung: Vergessen Sie nicht, Ihren lokalen Vertreter zu kontaktieren, sollte ein unerwünschtes Ereignis oder eine Qualitätsbeschwerde auftreten während Sie unser Produkt nutzen, und erfüllen Sie die lokalen Auflagen für Notifikation.