1. Os componentes do sistema incluem o Grampeador Powered Plus ECHELON FLEX™ e as Recargas ECHELON™ ENDOPATH com Tecnologia de Superfície Antiderrapante (GST).

2. Testes de bancada em tecido de estômago suíno. Movimentação média de tecido desde após prender no tecido até após disparar o Grampeador Powered Plus ECHELON FLEX™ (PSEE60A) e Recarga ECHELON com GST vs concorrente em 3,3 e 4,0 mm de espessura do tecido (3,3 mm: GST60T 0,642 mm vs concorrente 4,806 mm p<0,001; 4,0 mm: GST60T 0,654 mm vs concorrente 5,116 mm p<0,001). (C1729)

3. Testes de bancada em tecido de estômago suíno. Movimentação média de tecido desde após prender no tecido até após disparar o Grampeador Powered Plus ECHELON FLEX™ (PSEE60A) e Recarga ECHELON com GST vs concorrente em 3,3 e 4,0 mm de espessura do tecido (3,3mm: GST60T 0,642 mm vs concorrente 4,806 mm p<0,001; 4,0 mm: GST60T 0,654 mm vs concorrente 5,116 mm p<0,001). (C1731)

4. Com base nas avaliações agudas e de longo prazo na animação de estômago, intestino, pulmão e área vascular de suínos. As comparações visuais de apreensão e liberação do tecido durante 10-20 segundos e linhas de grampeamento com disparo total após 1 hora do grampeamento, 14 dias após a cirurgia e na necropsia, bem como a avaliação histológica aos 14 dias pós-cirurgia, não revelaram nenhum trauma adicional clinicamente relevante aos tecidos. (C2297)

5. Recargas Azul e Verde do Sistema ECHELON FLEX™ GST, em comparação com o concorrente, avaliadas através de observações brutas de disparos no íleo espesso suíno animado de 1,5 mm a 3,0 mm. A captura da mucosa foi avaliada através de um escala de Likert de 5 pontos, sendo a melhor classifcação aquela que representa a mucosa totalmente capturada. A captura da mucosa foi avaliada em um estudo pré-clínico, comparando os danos da compressão, lesão da mucosa e captura da mucosa em uma variedade de espessuras do tecido gastrointestinal suíno, utilizando uma escala de Likert de 5 pontos. O Sistema ECHELON FLEX™ GST apresentou uma % maior de disparos classifcados como boa aposição da mucosa (12,1% GST vs 1,7% concorrente) e uma % menor de disparos classifcados como aposição insufciente da mucosa (10% GST vs 24% concorrente). (C2577)

6. Testes de bancada do Sistema GST 60 mm Verde e Azul e recargas do concorrente 60 mm Purple no íleo suíno. O local do extravasamento inicial na linha de grampeamento foi associado ao local da captura incompleta da mucosa em 46 dos 59 disparos que resultaram em captura incompleta da mucosa. Testes adicionais não demonstraram diferença signifcativa no desempenho entre as recargas de 60 mm e 45 mm das mesmas marcas. (C2395)

7. Recargas Azul e Verde do Sistema GST, em comparação com o concorrente, avaliadas através de observações brutas de disparos no íleo espesso suíno animado de 1,5 mm a 3,0 mm. A captura da mucosa foi avaliada através de um escala de Likert de 5 pontos, sendo a classifcação mais alta a que representa a mucosa totalmente capturada. Classifcações médias de aposição 2,81 (GST60B) e 2,56 (GST60G) vs 3,23 (concorrente), p=0,001. (C2103)

8. Comparação do Sistema ECHELON FLEX™ GST desenvolvido para acomodar uma variedade de espessuras de tecidos comprimidos, de 1,0 mm a 4,0 mm vs portfólio do concorrente, indicado para uma faixa de espessura de 0,75 mm a 3,0 mm (literatura do concorrente, baixada do site do concorrente em 16 de novembro de 2016). (C2479)

9. Instruções de Uso (IFU) Sistema ECHELON FLEX™ GST. (C2622)

Echelon Flex Powered Plus Articulating Endoscopic Linear Cutters - Registro ANVISA nº80145901527.

ECHELON ENDOSCOPIC LINEAR CUTTER RELOAD WITH GRIPPING SURFACE TECHNOLOGY - Registro ANVISA nº80145901528.