Información de seguridad Importante
 

Siltex Becker Expander / Breast Implants PIDS

Siltex Becker Multilingual Supplemental PIDS

Expansores de tejido mamario MENTOR^® CPX™4 PIDS

Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked PIDS

Mentor Sterile Resterilizable Gel Sizers CE-Marked PIDS

GARANTIAS – PLAN LEGAL Y GARANTÍA PACIENTE #1

GARANTIAS – PLAN LEGAL Y GARANTÍA PACIENTE #2

Formulario de Solicitud de Información Médica

NOTIFICACIÓN DE INCIDENTES ADVERSOS

DIRECTORIO DE PUNTOS DE VIGILANCIA DE PRODUCTOS SANITARIOS

Información importante sobre la seguridad

Los implantes mamarios de MENTOR^® están indicados para la mamoplastia de aumento en mujeres mayores de 18 años y para la reconstrucción mamaria. La cirugía de implantes mamarios está contraindicada en mujeres con infección activa en alguna parte del organismo o con cáncer o lesiones premalignas de la mama que no han recibido el tratamiento adecuado, así como en mujeres embarazadas o en período de lactancia. La cirugía de implantes mamarios tiene ciertos riesgos. Los implantes mamarios no son para toda la vida y su implantación no siempre se realiza en una sola operación. Las complicaciones más frecuentes de los implantes mamarios MemoryGel™ de MENTOR® son las reintervenciones, la retirada del implante, la contractura capsular, la asimetría y el dolor de mama. Una complicación de menor riesgo es la rotura del implante, que la mayoría de las veces es asintomática. Aún no se conocen bien las consecuencias para la salud de la rotura del implante mamario de gel de silicona. Se recomienda realizar pruebas para detectar posibles roturas del implante, como mamografía, resonancia o ecografía, tras la intervención quirúrgica inicial.

Las complicaciones más frecuentes de los implantes mamarios de solución salina de MENTOR^® son las reintervenciones, la retirada del implante, la contractura capsular, el arrugamiento, el desinflado, la asimetría y el dolor de mama.

Se pueden utilizar los expansores tisulares CPX™4 de MENTOR^® en la reconstrucción de la mama tras una mastectomía, la corrección de una mama infradesarrollada y los procedimientos de revisión de la cicatriz y de reconstrucción de defectos tisulares.

Estos expansores están indicados para la implantación subcutánea o submuscular temporal.^*

Los expansores tisulares CONTOUR PROFILE™ contienen un puerto de inyección magnético y NO son compatibles con la resonancia magnética. No utilice el expansor tisular CONTOUR PROFILE™ en pacientes que puedan necesitar una resonancia. NO utilice el expansor tisular CONTOUR PROFILE™ en pacientes a las que se haya implantado con anterioridad un dispositivo que pudiera resultar afectado por un campo magnético. El dispositivo podría moverse durante la resonancia, provocando dolor o desplazamiento, lo que podría desembocar en una cirugía de revisión. Se ha demostrado que la incidencia de extrusión del expansor aumenta cuando el expansor se ha colocado en zonas lesionadas: tejido con cicatrices, muy irradiado o quemado, zonas óseas aplastadas o cuando se ha realizado previamente una reducción quirúrgica importante de la zona.

Su paciente debe recibir información sobre los riesgos y beneficios de los implantes mamarios, comprenderla y tener la oportunidad de consultar con usted antes de tomar una decisión respecto a la cirugía. Si desea más información sobre las indicaciones, contraindicaciones, advertencias y precauciones asociadas al uso de los implantes de MENTOR®, consulte el prospecto facilitado con cada producto.

Estos productos cumplen los requisitos de aplicación de la legislación de productos sanitarios.

Esta publicación no debe distribuirse fuera de la región de EMEA.

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