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Endocortadora Motorizada ECHELON CIRCULAR™
Endocortadora Motorizada ECHELON CIRCULAR™
La Endocortadora Motorizada ECHELON CIRCULAR está diseñada para reducir las fugas sin afectar a la perfusión— lo cual puede reducir un 61% las fugas en la línea de grapado en comparación con la endocortadora Medtronic DST Series EEA1*.
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Características y Beneficios
Tecnología de Grapado 3D
Puede reducir las posibles vías de fuga.2# Diseñada con patas de grapa con cierre en offset, la Tecnología de Grapado 3D puede distribuir la compresión homogéneamente por la anastomosis2#.
Tecnología de Superficie de Agarre
La manipulación más suave: puede reducir las fuerzas de compresión hasta un 33%3†. Proporciona una compresión precisa solamente allí donde es necesaria con el fin de preparar el tejido para la formación de la grapa3†.
61% menos fugas en la línea de grapado 4‡
Perfusión optimizada5§. Reducción de fugas en la línea de grapado4‡. La Endocortadora Motorizada ECHELON CIRCULAR proporciona significativamente menos fugas en la línea de grapado sin que ello afecte a la perfusión, en comparación a la grapadora EEA de la serie DST de Medtronic1*. Lea el estudio en la sección Evidencia clínica a continuación6.
Plataforma de Disparo Motorizado
Reducción de un 97% la fuerza necesaria para disparar, en comparación con la endocortadora Medtronic DST Series EEA7¥. El botón de disparo ha reducido significativamente el movimiento en la punta distal para una mayor estabilidad8¶. Está diseñado para minimizar la variación en el uso y estandarizar el rendimiento entre los usuarios9.
El manejo de las fugas anastomóticas
Los estudios revisados sobre fugas anastomóticas colorrectales posoperatorias mostraron tasas medias de 6,1% 10 a 13,5% 11 de los casos, y un aumento sustancial de los costes. La nueva Endocortadora Motorizada ECHELON CIRCULAR está diseñada para reducir las fugas en la línea de grapado1*. Lea los estudios en la sección Evidencia clínica a continuación.
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Referencias
* Benchtop testing in porcine tissue ≤30mmHg (26mmHg average pressure experienced during intra-operative leak test), comparing Ethicon CDH29P to Medtronic (Covidien) manual EEA2835 (p<0.001) and preclinical perfusion model, in which perfusion was not significantly different between devices.
# Staple line analysis in benchtop testing, comparing Ethicon CDH25P to Medtronic manual
† Benchtop testing on porcine colon, comparing Ethicon CDH29P to Medtronic manual, p<0.001.
‡ Benchtop testing in porcine tissue at ≤30mmHg (26mmHg average pressure experienced during intra-operative leak test), comparing Ethicon CDH29P to Medtronic (Covidien) manual EEA2835, p<0.001.
§ Preclinical perfusion model comparing Ethicon CDH29P to Medtronic manual EEA2835, in which perfusion was not statistically significantly different between devices (p>0.005).
¥ Benchtop testing, comparing Ethicon CDH29P to Medtronic manual, p=0.001.
¶ Users firing in a porcine model, comparing Ethicon CDH29P to Medtronic manual, p=0.003.
1. Ethicon, PRC077848 Leak Claims Testing, October 2016, Data on File. Ethicon, PSB004557 A comparison of staple line perfusion between 29mm ECHELON CIRCULAR™ Powered Stapler (CDH29P) and manual 28mm DST Series™ EEA™ Circular Stapler (EEA2835), November 2016, Data on File (063164-180102)
2. Ethicon, PRC078258 Even Compression Claims Testing, November 2016, Data on File (063169-170314).
3. Ethicon, PRC078621 Echelon Powered Circular Gentler Handling Test Completion Report, January 2017, Data on File (065619-170117)
4. Ethicon, PRC077848 Leak Claims Testing, October 2016, Data on File (063159-170816)
5. Ethicon, PSB004557 A comparison of staple line perfusion between 29mm ECHELON CIRCULAR™ Powered Stapler (CDH29P) and manual 28mm DST Series™ EEA™ Circular Stapler (EEA2835), November 2016, Data on File (063163-161111)
6. Rojatkar P, Henderson CE, Hall S, Jenkins SA, Paulin-Curlee GG, et al. (2017) A novel powered circular stapler designed for creating secure anastomoses. Med Devices Diagn Eng 2: DOI: 10.15761/MDDE.1000123.
7. Benchtop testing, comparing Ethicon CDH29P to Medtronic manual, p=0.001. Ethicon, PRC078173 Reduced Force to Fire Claims Study, November 2016, Data on File (063168-161111)
8. Users firing in a porcine model, comparing Ethicon CDH29P to Medtronic manual, p=0.003. Ethicon, PRC078105 Distal Tip Movement Claims Testing, November 2016, Data on File (063167- 161111)
9. Ethicon, E844 Summary of Design intent for ECHELON CIRCULAR Powered Stapler to support claims, November 2016, Data on File (063173-161111)
10. Schiff A, Brady BL, Ghosh SK, Roy S, Ruetsch C, et al. (2016) Estimated Rate of Post-Operative Anastomotic Leak Following Colorectal Resection Surgery: A Systematic Review. J Surg Surgical Res 2(1): 060-067. 10.17352/2455-2968.000033
11. Schiff A, Roy S, Pignot M, Ghosh SK, Fegelman EJ. Diagnosis and Management of Intraoperative Colorectal Anastomotic Leaks: A Global Retrospective Patient Chart Review Study. Surg Res Pract. 2017;2017:3852731.
12. Schiff A, Brady BL, Ghosh SK, Roy S, Ruetsch C, et al. (2016) Intra-Operative Anastomotic Leak Rates and Testing Methodology in Colorectal Resection Surgery. J Surg Surgical Res 2(1): 048- 054.10.17352/2455-2968.000031
Contraindicaciones
Debe evaluarse cuidadosamente el grosor del tejido antes de disparar cualquier grapadora. No utilizar si no se puede comprimir de forma cómoda el grosor del tejido hasta alcanzar la altura de la grapa cerrada seleccionada o si el tejido se comprime con demasiada facilidad hasta alcanzar una altura inferior a la de la grapa cerrada seleccionada (consulte en la Tabla de códigos de producto de la grapadora eléctrica ECHELON CIRCULAR siguiente los rangos de las alturas de la grapa cerrada ajustables) o si el diámetro interno de la estructura es inferior a 23 mm. Si el dispositivo se utiliza con tejido que no se puede comprimir cómodamente hasta alcanzar la altura de la grapa cerrada seleccionada o que se comprime con demasiada facilidad hasta alcanzar una altura inferior a la de la grapa cerrada seleccionada, podría formarse una anastomosis inadecuada que provoque fugas, una hemostasia inadecuada o una cicatrización incorrecta.
Efectos secundarios no deseados y riesgo residual
Entre los efectos secundarios no deseados y los riesgos asociados con el grapado motorizado de grapas quirúrgicas eléctricas se encuentran, entre otros, la posibilidad de sangrado, lesiones en los tejidos, la introducción de superficies no estériles o la transmisión de patógenos, la reacción inflamatoria o no intencionada de los tejidos, daños al entorno o a la propiedad, descarga eléctrica y la incompatibilidad con cuerpos extraños de las resonancias magnéticas. Otros riesgos serían, por ejemplo, que si se producen fallos en la línea de grapado, si no se puede cortar o si los dispositivos están dañados, pueden producirse daños involuntarios, podría alargarse la cirugía o podría variar el planteamiento quirúrgico.
Por favor, consulte siempre las instrucciones de uso o el folleto que se adjuntan al dispositivo para conocer las instrucciones más recientes y completas. Estos productos sanitarios cumplen los requisitos de aplicación de la legislación de productos sanitarios.
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Abril 2021. 173681-210413