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Introdução ao Estudo Clínico de PRECEPT
O Estudo Clínico de PRECEPT1,2
foi o primeiro prospectivo, multicêntrico e não randomizado estudo destinado a determinar a segurança e efetividade da ablação por radiofrequência guiada por força de contato da FA persistente usando o Cateter THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF.
Hospitais
O estudo incluiu 27 hospitais nos Estados Unidos e Canadá.
Pacientes
Mais de 350 pacientes com FA persistente sintomática refratária a medicamentos participaram desse estudo.
Sucesso Clínico
80% dos pacientes com FA persistente (PsFA) tiveram sucesso clínico em 15 meses após a ablação por radiofrequência com o Cateter THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF.
Eficácia Primária
61% dos pacientes cumpriram o ponto final primário da eficácia da ausência de recorrência documentada e os modos de falha pré-especificados.
Livre de Repetir a Ablação
A estimativa livre de ablação repetida foi de 86%.
Eventos Adversos Primários
A taxa de eventos adversos de 4.1% é semelhante à relatada nos estudos de FA paroxística.1,2
Resultados da Qualidade de Vida3
Pacientes com FA persistente tiveram uma melhora na qualidade de vida e reduziram as taxas de utilização da saúde em 15 meses após a ablação:
- 81% de pacientes autoclassificados como assintomáticos em relação à FA
- 28.8 pontos de aumento no questionário de qualidade de vida (aumento de 5 pontos considerado clinicamente significativo)6,b
- 83% de redução nas taxas de cardioversão
- 75% de diminuição no uso de AAD
- 84% isento de hospitalização cardiovascular
Uma Abordagem Personalizada para a Ablação1
PVI ou Ablação PVI+
A ablação por RF com o Cateter THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF para isolamento das veias pulmonares foi necessária por todos os pacientes (PVI). Foram permitidas ablações adicionais (PVI+) a critério do operador.
Critérios de Inclusão e Exclusão dos Pacientes1
Critério Principal de Inclusão
- FA persistente sintomático documentado, definida como episódios recorrentes com duração superior a 7 dias, mas inferior a 1 ano
- Sem resposta ou intolerância a pelo menos um AAD ou Classe I ou III
Critério Principal de Exclusão
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40%
- Diâmetro atrial esquerdo ≥50 mm
- Ablação de FA anterior ou cirúrgica cardíaca Classe I, III ou IV da NYHA
- Trombo atrial esquerdo documentado dentro de 48 horas após o procedimento
- Infarto do miocárdio nos 2 meses anteriores
Acompanhamento de Pacientes1
O período de bloqueio consistiu em um período de ajuste de medicamentos seguido por um período de consolidação da terapia de 3 meses. Todos os episódios cardíacos foram registrados e transmitidos via monitoramento transtelefônico no momento do evento.
Pacientes foram acompanhados durante 15 meses utilizando um monitoramento rigoroso e padronizado.
Um questionário de qualidade de vida foi administrado na linha de base, 6, 9, 12, e 15 para avaliar mudanças na qualidade de vida.
Endpoints Primários1,c
• Eficácia Primária definida como liberdade de FA/AT/AFL documentada ≥30 seg e modos de falha pré-especificados a 15 meses (metas de desempenho de 40%).
• Incidência de eventos adversos primários ocorrendo dentro de 7 dias após os procedimentos de ablação inicial e repetida (meta de desempenho de 16%).
O Cateter THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF é indicado para a fibrilação atrial persistente sintomática refratária (FA) (FA contínua >7 dias, mas <1 ano), ou intolerante a pelo menos 1 AAD Classe I ou III, quando usado com o Sistema CARTO® 3.
Referências
1. Mansour M, Calkins H, Osorio J, et al. Persistent atrial fibrillation ablation with contact force sensing catheter: The prospective multicenter PRECEPT trial. JACC Clin Electrophysiol. 2020;6(8):958-969.
2. PRECEPT IDE G140102
3. Natale A, Calkins H, Osorio J, et al. Positive clinical benefit on patient care, quality of life, and symptoms after radiofrequency ablation with contact force in persistent atrial fibrillation: Analyses from PRECEPT. European Society of Cardiology Virtual Congress; August29–September 1, 2020. Pending formal publication.
4. Natale A, Reddy VY, Monir G, et al. Paroxysmal AF catheter ablation with a contact force sensing catheter: results of the prospective, multicenter SMART-AF trial. J Am Coll Cardiol. 2014;64(7):647-656.
5. Chinitz LA, Melby DP, Marchlinski FE, et al. Safety and efficiency of porous-tip contact-force catheter for drug-refractory symptomatic paroxysmal atrial fibrillation ablation: results from the SMART SF trial. Europace. 2018;20(FI_3):f392-f400.
6. Holmes DN, Piccini JP, Allen LA, et al. Defining Clinically Important Difference in the Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life Score. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019;12(5):e005358.
Registro ANVISA: 80145901486 - CABOS DE INTERFACE BIOSENSE WEBSTER | 10132590444 - CABO DE INTERFACE CORDIS* WEBSTER*
Abreviações e Notas de Rodapé
AAD, medicamento antiarrítmico; FA, fibrilação atrial; AFL, atrial flutter; AT, taquicardia atrial; CTI, istmo cavo-tricúspide; ECG, eletrocardiograma; HM, Monitoramento de Holter; NYHA, Associação do Coração de Nova Iorque; PVI, isolamento da veia pulmonar; PVI+,PVI com ablação atrial esquerda adicional por operador a critério; RF, radiofrequência; TTM, monitoramento transtelefônico.
a Ablação do CTI com flutter atrial documentado.
b A Ferramenta do questionário de FA sobre Qualidade de Vida (AFEQT) e a escala da Sociedade Cardiovascular Canadense Severidade em Fibrilação Atrial foram usadas para avaliar as mudanças na qualidade de vida e gravidade dos sistemas, respectivamente.
Um aumento de 5 pontos na AFEQT é considerado uma diferença clinicamente importante.
c Os modos primários de falha de eficácia incluem: falha de procedimento aguda, uso de cateter não estudado, repetição de procedimentos, uso de AAD de dose nova/alta e ablação cirúrgica. Eventos adversos primários incluídos: morte, fístula átrioesofágica, tamponamento/perfuração cardíaca, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral/acidente vascular cerebral tromboembolismo, ataque isquêmico transitório, paralisia diafragmática, pneumotórax, bloqueio cardíaco, estenose PV, edema pulmonar, pericardite e grande complicação ou sangramento do acesso vascular. A estenose PV e as fístulas atrioesofágicas que ocorrem mais de 7 dias após o procedimento de indexação também foram consideradas eventos adversos primários.
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