* Pruebas de laboratorio en tejido porcino para la Endocortadoras ECHELON+ con cargas GST. La integridad fiable de la línea de grapado se define como una fiabilidad de 0,9 con una confianza del 90 % sobre el intervalo de grosor tisular previsto para cada recarga. La endocortadora Echelon+ con cargas GST se adapta a un rango de grosores de tejido de 1,0 mm a 4,0 mm (medido a 8 g/mm², tejido fácilmente comprimido a la altura de la grapa cerrada durante el disparo, según las instrucciones de uso).

† Mejora en la seguridad de la línea de grapado con menos vías de fuga y menos grapas malformadas. Menos vías de fuga: pruebas de laboratorio en tejido porcino ≤30 mmHg (presión media de 26 mmHg experimentada durante la prueba de fuga habitual), en las que se comparó la endocortadora Ethicon ECHELON+ PSEE60A con cargas GST GST60B con las Endocortadoras Medtronic Signia™ y  Endo GIA™ con cargas Tri-Staple™ EGIA60AMT. Número acumulado de pruebas con fugas (0/30), (7/30) y (9/30) respectivamente, n = 30, p < 0,05. Menos grapas malformadas: pruebas de laboratorio en tejido porcino de 3,3 mm y 4,0 mm en las que se compararon las grapas malformadas obtenidas con la endocortadora ECHELON+ con cargas GST (GST60B, GST60T) con las de la endocortadora Medtronic Signia™ con cargas Tri-Staple™ (EGIA60AMT, EGIA60AXT) y Endo GIA™ con cargas Tri-Staple™ (EGIA60AMT, EGIA60AXT). Porcentaje de resultados con malformaciones: 1,14 % frente a 4,28 %, p < 0,05

‡ Según los datos de articulación de las instrucciones de uso de cada dispositivo.

§ Pruebas de laboratorio en tejido porcino a <34 mmHg en las que se comparó el número de fugas de 11 para la endocortadora motorizada ECHELON CIRCULAR (CDH29P) (n = 30) a 21 para la endocortadora circular Medtronic EEA™ con tecnología Tri-Staple™ (TRIEEA28MT) (n = 30), p < 0,05, y el modelo de perfusión preclínica en el que se compararon medias de 0,35085 (n = 23) para CDH29P y 0,32665 (n = 23) para TRIEEA28MT, p < 0,05

¶ El diseño único de cabeza curvada proporciona un acceso pélvico bajo.

β A gran escala se define como un tamaño de la muestra superior a 3500 casos.

€ Efecto de la nueva endocortadora circular accionada en el riesgo de fuga anastomótica en la anastomosis colorrectal. Estudio emparejado según el índice de propensión. [ECHELON CIRCULAR 1,7 % (1/60) frente a circular manual 11,8 % (14/119), p = 0,022]

\\ Evaluación prospectiva, multicéntrica de la grapadora motorizada ECHELON CIRCULAR en anastomosis colorrectales del lado izquierdo, N = 168
 

1. Ethicon, PRC093801A Project Cowbell 45mm GST Reload SLI/FSH DV Completion Report, April 2020, Data on file Ethicon, PRC095237B Project Cowbell 60mm GST Reload SLI/FSH DV Completion Report, July 2020, Data on file Ethicon, 18082020 ECHELON+ with GST Reloads Tissue Thickness Range Memo, Aug 2020, Data on file (167038-211112 EMEA)
2. Ethicon, PRC096436A Ex-Vivo Comparison of Staple Line Leak Pressure: Echelon Flex Powered Plus Stapler with GST vs EndoGIA and Signia with Tri-Staple Technology, Aug 2020, Data on file Ethicon, PRC096858A Evaluation of Malformed Staples in Thick Tissue for Claims: Echelon Flex Powered Plus Stapler with GST vs Endo GIA and Signia with Tri-Staple Technology, Aug 2020, Data on file (159504-201117 EMEA)
3. Ethicon, PRC067966A ECHELON FLEX™ Powered Vascular Stapler Commercial Claims Completion Report 2, Oct 2014, Data on file Ethicon, PRC068229A ECHELON FLEX™ Powered Vascular Stapler Commercial Claim Sub-Completion Report 1, Sep 2014, Data on file (128776-211115 EMEA)
4. Ethicon, PRC097405A Echelon Circular Powered Stapler Leak Claims Testing, Sep 2020, Data on file Ethicon, 500669863A Echelon Circular Powered Stapler Perfusion Testing Completion Report , May 2021, Data on file (184966-210803 EMEA)
5. Ethicon, PRC093434A Silhouette Pelvic Access [Claims], March 2020, Data on file (162307-201209 EMEA)
6. Rawlins L, Johnson BH, Johnston S, Elangovanraaj N, et al. Comparative effectiveness assessment of two powered surgical stapling platforms in laparoscopic sleeve gastrectomy: a retrospective matched study. Med Devices (Auckl). 2020;13:195-204.
7. Roy S, Yoo A, Yadalam S, et al. Comparison of economic and clinical outcomes between patients undergoing laparoscopic bariatric surgery with powered vs. manual endoscopic surgical staplers. J Med Econ. 2017;20(4):423-433.
8. Tsunezuka Y, Tanaka N, Fujimori H. The impact of endoscopic stapler selection on bleeding at the vascular stump in pulmonary artery transection. Med Devices (Auckl). 2020;13:41-47.
9. Park SY, Kim DJ, Mo Nam C, et al. Clinical and economic benefits associated with the use of powered and tissue-specific endoscopic staplers among the patients undergoing thoracoscopic lobectomy for lung cancer. J Med Econ. 2019;22(12):1274-1280.
10. Miller D, Roy S, Kassis E, Yadalam S, Ramisetti S, Johnston S. Impact of powered and tissue-specific endoscopic stapling technology on clinical and economic outcomes of video-assisted thoracic surgery lobectomy procedures: a retrospective, observational study. Adv Ther. 2018;35(5):707-723.
11. Pla-Martí V, Martín-Arévalo J, Moro-Valdezate D, et al. Impact of the novel powered circular stapler on risk of anastomotic leakage in colorectal anastomosis: a propensity score-matched study. Tech Coloproctol. 2021;25(3):279-284
12. Herzig DO, Ogilvie JW, Chudzinski A, et al. Assessment of a circular powered stapler for creation of anastomosis in left-sided colorectal surgery: A prospective cohort study. Int J Surg. 2020;84:140-146.

ECHELON CIRCULAR™: Contraindicaciones: Debe evaluarse cuidadosamente el grosor del tejido antes de disparar cualquier grapadora. No utilizar si no se puede comprimir de forma cómoda el grosor del tejido hasta alcanzar la altura de la grapa cerrada seleccionada o si el tejido se comprime con demasiada facilidad hasta alcanzar una altura inferior a la de la grapa cerrada seleccionada (consulte en la Tabla de códigos de producto de la grapadora eléctrica ECHELON CIRCULAR siguiente los rangos de las alturas de la grapa cerrada ajustables) o si el diámetro interno de la estructura es inferior a 23 mm. Si el dispositivo se utiliza con tejido que no se puede comprimir cómodamente hasta alcanzar la altura de la grapa cerrada seleccionada o que se comprime con demasiada facilidad hasta alcanzar una altura inferior a la de la grapa cerrada seleccionada, podría formarse una anastomosis inadecuada que provoque fugas, una hemostasia inadecuada o una cicatrización incorrecta. Efectos secundarios no deseados y riesgo residual: Entre los efectos secundarios no deseados y los riesgos asociados con el grapado motorizado de grapas quirúrgicas eléctricas se encuentran, entre otros, la posibilidad de sangrado, lesiones en los tejidos, la introducción de superficies no estériles o la transmisión de patógenos, la reacción inflamatoria o no intencionada de los tejidos, daños al entorno o a la propiedad, descarga eléctrica y la incompatibilidad con cuerpos extraños de las resonancias magnéticas. Otros riesgos serían, por ejemplo, que si se producen fallos en la línea de grapado, si no se puede cortar o si los dispositivos están dañados, pueden producirse daños involuntarios, podría alargarse la cirugía o podría variar el planteamiento quirúrgico.

ECHELON CONTOUR™: Contraindicaciones: Este instrumento no está indicado cuando el grapado quirúrgico está contraindicado. Debe evaluarse cuidadosamente el grosor del tejido antes de disparar cualquier grapadora. Consulte a continuación la Tabla de códigos de producto para ver los requisitos decompresión del tejido (altura de la grapa cerrada) correspondientes a cada tamaño de grapa.Si el tejido no se puede comprimir fácilmente a la altura de la grapa cerrada que se indicaen la tabla o si se comprime fácilmente a una altura menor, el tejido está contraindicado ya que es posible que sea demasiado grueso o demasiado delgado para el tamaño de grapa seleccionado. No utilice en tejido isquémico o necrótico. No utilice en vasos. Efectos secundarios no deseados y riesgos residuales: Los efectos secundarios no deseados y los riesgos relacionados con el grapado quirúrgico incluyen la posibilidad de hemorragia, lesiones en los tejidos, introducción de superficies no estériles o transmisión de patógenos, reacción no intencionada de los tejidos o reacción inflamatoria, e incompatibilidad de la resonancia magnética con cuerpos extraños. Por otra parte, si se producen fallos en la línea de grapado, si no se puede cortar o si los dispositivos están dañados, pueden producirse daños involuntarios, podría alargarse la cirugía o podría variar el planteamiento quirúrgico. 
ECHELON+ con recargas GST: Contraindicaciones: No utilice los instrumentos en la aorta. No utilice los instrumentos en tejidos isquémicos o necróticos. No utilice ninguna cortadora lineal en vasos importantes sin disponer del control proximal y distal. Debe evaluarse cuidadosamente el grosor del tejido antes de disparar cualquier grapadora. Refiérase a la tabla de códigos de producto de las cargas ECHELON a continuación para ver los requisitos de compresión del tejido (altura de la grapa cerrada) para cada tamaño de grapa. Si el tejido no se puede comprimir fácilmente a la altura de la grapa cerrada o si se comprime fácilmente a una altura menor, el tejido está contraindicado ya que es posible que sea demasiado grueso o demasiado delgado para el tamaño de grapa seleccionado. Estos instrumentos no deben utilizarse en aquellos casos en que esté contraindicado el grapado quirúrgico. Efectos adversos: No tiene. 

ECHELON FLEX™ Vascular: Contraindicaciones: No utilice los instrumentos en la aorta. No utilice los instrumentos en tejidos isquémicos o necróticos. No utilice ninguna cortadora lineal en vasos importantes sin disponer del control proximal y distal. Debe evaluarse cuidadosamente el grosor del tejido antes de disparar cualquier grapadora. Consulte a continuación la Tabla de códigos de producto de las cargas para ver los requisitos de compresión del tejido (altura de la grapa cerrada) correspondientes a cada tamaño de grapa. Si el tejido no se puede comprimir fácilmente a la altura de la grapa cerrada o si se comprime fácilmente a una altura menor, el tejido está contraindicado, ya que es posible que sea demasiado grueso o demasiado delgado. Estos instrumentos no están indicados cuando el grapado quirúrgico está contraindicado. Efectos adversos: la posibilidad de sangrado, lesiones en los tejidos, la introducción de superficies no estériles o la transmisión de patógenos, la reacción inflamatoria o no intencionada de los tejidos, daños al entorno o a la propiedad, descarga eléctrica y la incompatibilidad con cuerpos extraños de las resonancias magnéticas. Por otra parte, si se producen fallos en la línea de grapado, si no se puede cortar o si los dispositivos están dañados, pueden producirse daños involuntarios, podría alargarse la cirugía o podría variar el planteamiento quirúrgico.

Estos productos cumplen los requisitos de aplicación de la legislación de productos sanitarios. Por favor, para conocer las instrucciones completas de estos productos, incluyendo advertencias, precauciones, contraindicaciones y efectos secundarios, consulte las Instrucciones de Uso

Las marcas comerciales de terceros utilizadas en este documento son marcas comerciales de sus propietarios respectivos. 

Johnson & Johnson, SA. Paseo de las Doce Estrellas, 5-7. 28042 Madrid. España
226231-220907 ES