Nota de Esclarecimento - Implantes mamários Mentor

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Nada é mais importante para a Johnson & Johnson Medical Devices Brasil do que a saúde e segurança de pacientes que escolhem nossos implantes mamários Mentor. Entendemos que o anúncio da suspensão das vendas de implantes mamários da Mentor pelos órgãos reguladores no Brasil é preocupante e queremos explicar o que aconteceu e o que isso significa.

Em julho de 2021, a Johnson & Johnson do Brasil recebeu um comunicado sobre a suspensão temporária da certificação INMETRO para a família de produtos Mentor SILTEX Round e CPG devido a uma falha em uma única amostra em um teste mecânico de fadiga, realizado como parte do processo habitual de manutenção do certificado. É importante saber que a falha no teste de fadiga não sinaliza qualquer risco novo dos produtos ou risco que já não fosse conhecido e informado aos pacientes na bula dos produtos.

Realizamos uma extensa revisão nos processos de produção e controle de qualidade e nos dados de vigilância pós-mercado e foi concluído que o produto atende as especificações e que o resultado deste teste de fadiga não está relacionado à qualidade, segurança ou eficácia do produto.

Enviamos para a ANVISA e para o Organismo Certificador de Produto (IFBQ) todos os documentos solicitados, incluindo as informações da nossa investigação interna. Seguimos trabalhando de perto com as autoridades sanitárias neste processo para atender os seus requerimentos e restabelecer nossa certificação.

Concluímos que a causa raiz de apenas uma amostra não ter passado no teste de fadiga está relacionada a modificações no mais recente procedimento de teste ISO (International Organization for Standardization) 14607: 2018. Nossa conclusão foi confirmada por um laboratório independente e acreditado, e esses achados foram enviados para as autoridades sanitárias para suas considerações. Adicionalmente, o grupo de trabalho global da ISO 14607 identificou essa questão e está ativamente buscando melhorias nos testes de fadiga.

Enquanto continuamos a trabalhar com as autoridades sanitárias nesse processo, nossos produtos das famílias SILTEX Round and CPG permanecem indisponíveis no mercado brasileiro. Os implantes MENTOR® Smooth e os expansores de tecido não estão impactados por essa situação e seguem disponíveis para comercialização no Brasil.

A Mentor é uma das poucas marcas que possuem aprovação do FDA nos Estados Unidos e da CE Mark na União Europeia. Atualmente, operamos em aproximadamente 117 países e os implantes MENTOR SILTEX e CPG seguem disponíveis em outros mercados ao redor do mundo.