LINX Reflux Management System

Das LINX-Reflux-Managementsystem ist ein flexibler Ring aus kleinen Magneten, der während eines minimalinvasiven Eingriffs um die Speiseröhre direkt über den Magen gelegt wird, um Reflux vorzubeugen. LINX ist für Patienten gedacht, bei denen eine gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) im Sinne einer abnormalen pH-Metrie diagnostiziert wurde und die trotz maximaler medizinischer Therapie weiterhin chronische GERD-Symptome haben.

LINX® Reflux  Management System
linx reflux surgery

Wie funktioniert LINX

Die Refluxkrankheit wird durch eine unangebrachte Entspannung oder Schwäche des Muskels mit dem Namen unterer Ösophagussphinkter (UÖS) verursacht. Dadurch können Säure und Galle aus dem Magen in die Speiseröhre fließen. Die LINX-Magnete helfen, den UÖS geschlossen zu halten, so dass Säure und Galle nicht aus dem Magen in die Speiseröhre fließen können. Wenn Sie essen oder trinken, lösen sich die Magnete durch die beim Schlucken entstehenden Kräfte, das LINX-Implantat dehnt sich aus und der UÖS öffnet sich, damit Nahrung oder Flüssigkeit in den Magen gelangen können.

Langfristige Bekämpfung von Reflux1*

Reduced medication.

Reduzierte Medikamenteneinnahme

85 % der Patienten waren nach der Behandlung mit LINX nicht mehr auf die tägliche Einnahme von Refluxmedikamenten angewiesen.1†

heartburn icon

Dauerhafte Bekämpfung von lästigem Sodbrennen.

Dauerhafte Bekämpfung von lästigem Sodbrennen.1‡

Durable resolution of regurgitation.

Dauerhafte Behebung einer mittelschweren bis schweren Regurgitation.

LINX konnte die mäßige bis schwere Regurgitation bei 98 % der Patienten bekämpfen.

Significant decrease in gassiness and bloating.

Signifikante Abnahme von Blähungen und Völlegefühl.

Die Patienten berichteten über eine deutliche Verbesserung von Blähungen und Völlegefühl nach der Behandlung mit LINX.

Improved quality of life.

Verbesserte Lebensqualität.

Die Patienten berichteten über eine deutliche Verbesserung der Lebensqualität nach der chirurgischen Behandlung mit LINX.

Eine mögliche Alternativbehandlung

Simply designed to be simple.

Einfach konzipiert, einfach in der Handhabung

Das LINX™-Reflux-Managementsystem ist eine reversible chirurgische Lösung, bei der ein Ring aus winzigen magnetischen Kügelchen um den Übergang zwischen Magen und Speiseröhre platziert wird. Das System ist stark genug, um die Magensäure einzudämmen, und flexibel genug, um die Nahrung durchfließen zu lassen.2

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Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über LINX-Verfahren.

LINX ist für Patienten gedacht, bei denen eine gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) im Sinne einer abnormalen pH-Metrie diagnostiziert wurde und die trotz maximaler medizinischer Therapie weiterhin chronische GERD-Symptome haben.

Leben mit LINX

linx reflux surgery

Ein tieferer Einblick.

Für eine lange Lebensdauer konzipiert. LINX wird aus Materialien hergestellt, die auch in anderen medizinischen Implantaten verwendet werden7,8$ und ist MRT-fähig. Bevor Sie sich für eine Behandlung mit dem LINX-System entscheiden, sollten Sie die Möglichkeiten einer MRT-Untersuchung mit Ihrem Arzt besprechen.

female doctor consulting elderly patient for linx reflux surgery

WiederherstellenII, nicht rekonstruieren.

Im Gegensatz zu anderen chirurgischen Behandlungen von GERD ** erfordert LINX keine Veränderungen der Magenanatomie. 3,9††
Falls erforderlich, kann LINX mit einem minimalinvasiven Verfahren entfernt werden. LINX erhält zukünftige Behandlungsmöglichkeiten für Patienten.1

linx reflux surgery

Die Fähigkeit zum Aufstoßen und Erbrechen bleibt erhalten.1,10‡‡

LINX bewahrt die physiologische Funktion des Aufstoßens und Erbrechens.1,10§§
Die Titankügelchen öffnen und schließen sich, um die Nahrung nach unten zu lassen. Wenn die Nahrung wieder nach oben gelangen soll, ist dies ebenfalls möglich.

Weitere Behandlungsmöglichkeiten für GERD

3 beef tacos

Änderung des Lebensstils

Ernährungsumstellung: Reduzierung oder Verzicht auf scharfe/saure Speisen, Koffein, Schokolade, Alkohol und Tabak. Änderung des Lebensstils, z. B. Erhöhung des Kopfteils des Bettes, keine Mahlzeiten 2–3 Stunden vor dem Schlafengehen und Gewichtsabnahme (bei übergewichtigen Patienten).

gerd reflux medication

Medikation

Die Medikamente sorgen für eine verringerte Magensäureproduktion, eine geringere Entzündung der Speiseröhrenschleimhaut und eine Linderung der Symptome von Sodbrennen. Medikamente bekämpfen jedoch nicht die mechanische Ursache der Refluxkrankheit (Schwäche des unteren Ösophagussphinkters).2 Studien haben gezeigt, dass bis zu 40 % der Patienten auch während der Behandlung mit Medikamenten weiterhin Symptome haben.11¶¶

gerd reflux disease

Klassische Antireflux-Chirurgie: Fundoplikatio

Bei der Fundoplikatio-Operation wird der obere Teil des Magens um die Außenseite der Speiseröhre am unteren Ösophagussphinkter gewickelt, um Reflux zu verhindern. Es hat sich gezeigt, dass dies zur Reduktion der GERD-Symptome und zur Bekämpfung der Medikamentenabhängigkeit beitragen kann.10

Fußnoten und Literaturhinweise

* Basierend auf der Beobachtung von 100 Patienten mit einem LINX-Implantat. Lästiges Sodbrennen ging nach 5 Jahren von 89 % auf 11,9 % zurück (p<0,001), lästiges Aufstoßen ging nach 
5 Jahren von 57 % auf 1,2 % zurück (p<0,001), die PPI-Abhängigkeit ging nach 5 Jahren zurück von 100 % auf 15,3 % (p<0,001).

† Ausgehend von einer Studie mit 100 Patienten, denen LINX implantiert wurde, ging die tägliche Einnahme von Protonenpumpenhemmern (PPIs) nach 5 Jahren auf 15,3 % zurück. 84,7 % 
der Patienten nahmen 5 Jahre nach der Operation keine PPIs mehr ein oder gaben an, sie nur noch bei Bedarf zu verwenden. (p<0.001) 

‡ In einer prospektiven, multizentrischen, einarmigen 5-Jahres-Studie mit 100 Patienten, denen LINX implantiert wurde, lag der Anteil der Patienten mit störendem Sodbrennen zu Beginn der 
Studie bei 89 % und sank nach 5 Jahren auf 11,9 %. (p<0.001) 

§ In einer prospektiven, multizentrischen, einarmigen 5-Jahres-Studie mit 100 Patienten, denen LINX implantiert wurde, lag der Anteil der Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Aufstoßen 
zu Beginn der Studie bei 89 % und sank nach 5 Jahren auf 1,2 %. (p<0.001)

¶ In einer prospektiven, multizentrischen, einarmigen 5-Jahres-Studie mit 100 Patienten, denen LINX implantiert wurde, ging der Anteil der Patienten mit Blähungssymptomen und Völlegefühl 
von 52 % bei Studienbeginn auf 8,3 % nach 5 Jahren zurück. (p<0.001) 

β Auf der Grundlage einer prospektiven, multizentrischen, einarmigen 5-Jahres-Studie, in der 100 Patienten, denen LINX implantiert wurde, beobachtet wurden, kam es nach 5 Jahren zu einer 
signifikanten Verbesserung des mittleren Scores für die gastroösophageale Refluxkrankheit und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (GERD-HRQL) im Vergleich zum Ausgangswert, und 
zwar sowohl mit als auch ohne PPI-Einsatz: 4 gegenüber 11 bzw. 27 (p<0,001). 

€ Basierend auf einer prospektiven Beobachtungsstudie mit 67 Patienten, bei denen das LINX-Implantat zwischen April 2012 und Dezember 2013 eingesetzt wurde, einer sechsjährigen 
prospektiven Fallserie mit 100 Patienten, die sich einer magnetischen Sphinkterverstärkung (MSA) unterzogen und einer Zulassungsstudie zur Forschungsproduktfreistellung (IDE) mit 
100 Patienten, denen LINX implantiert wurde. Die mittlere Operationszeit betrug jeweils 60 Minuten, 47 Minuten bzw. 36 Minuten. 

\\ Basierend auf einer IDE-Studie mit 100 Probanden an 14 klinischen Standorten. Alle Patienten wurden innerhalb eines Tages nach der Operation entlassen.

¥ Wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister verordnet

$ Das LINX-Reflux-Managementsystem besteht aus Titankügelchen mit Magnetkernen, die mit unabhängigen Titandrähten verbunden sind. Titan ist ein Werkstoff, der in zahlreichen orthopädischen, 
kardiologischen und zahnmedizinischen Anwendungen eingesetzt wird. 

Ω Dieses Implantat kann unter den folgenden Bedingungen sicher gescannt werden: 1.) statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla, 2.) maximales räumliches Gradientenfeld von 17,15 T/m, 3.) maximale vom 
MR-System gemeldete, über den ganzen Körper gemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von 4,0 W/kg im ersten kontrollierten Betriebsmodus und 4.) der Patient kann Druck im Bereich der unteren 
Speiseröhre verspüren. Sollte der Patient Schmerzen verspüren, ist die Untersuchung sofort abzubrechen und der Patient aus der MR-Umgebung zu entfernen. Siehe Warnhinweise für den Gebrauch/ 
MRT-Sicherheitsinformationen.

II Das LINX-Implantat wird im Bereich des unteren Ösophagussphinkters (UÖS) platziert, um einen schwachen UÖS zu verstärken. 

**  Stand: 28. Januar 2020 

†† Die Operationstechnik erfordert keine aktive Veränderung der Magenanatomie 

‡‡ Basierend auf einer prospektiven Studie mit 100 Erwachsenen, die sich einer MSA unterzogen, bei der alle Patienten berichteten, dass sie aufstoßen und erbrechen konnten (falls erforderlich), und einer 
retrospektiven Matched-Pair-Analyse der Ergebnisse von 100 Patienten nach einem Jahr, die sich von Juni 2010 bis Juni 2013 einer MSA und einer laparoskopischen Fundoplikatio nach Nissen (LNF) unterzogen. 
Nach der MSA konnten 8,5 % der Patienten nicht aufstoßen, verglichen mit 25,5 % der Patienten nach der LNF (p=0,028). 4,3 % der MSA-Patienten konnten nicht erbrechen, verglichen mit 21,3 % der 
LNF-Patienten (p=0,004). 

§§ Basierend auf einer retrospektiven Analyse der Ergebnisse von Patienten nach einem Jahr, die sich von Juni 2010 bis Juni 2013 einer MSA und LNF unterzogen. Matched-Pair-Analyse von 100 Patienten. 
Mehr LNF-Patienten konnten nicht aufstoßen (8,5 % der MSA-Patienten und 25,5 % der LNF-Patienten; p= 0,028) oder erbrechen (4,3 % der MSA-Patienten und 21,3 % der LNF-Patienten; p=0,004).

¶¶ Die Daten beziehen sich auf GERD-Symptome bei Patienten mit großen Hiatushernien.

1. Ganz R, Edmundowicz S, Taiganides P, et al. Long-term Outcomes of Patients Receiving a Magnetic Sphincter Augmentation Device for Gastroesophageal Reflux. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016;14:671-677.

2. Reynolds J, Zehetner J, Bildzukewicz N, et al. Magnetic Sphincter Augmentation with the LINX Device for Gastroesophageal Reflux Disease after U.S. Food and Drug Administration Approval. The American Surgeon. 2014;80:1034-1038. 

3. Bonavina L, Saino G, Bona D, et al. One Hundred Consecutive Patients treated with Magnetic Sphincter Augmentation for Gastroesophageal Reflux Disease: 6 Years of Clinical Experience from a Single Center. J Am Coll Surg. 2013;217:577-585. 

4. Ganz R, Peters J, Horgan S, et al. Esophageal Sphincter Device for Gastroesophageal Reflux Disease. N Engl J Med. 2013;368:719-727.

5. Ayazi S, Zheng P, Zaidi A, et al. Magnetic sphincter augmentation and postoperative dysphagia: Characterization, clinical risk factors, and management. J Gastrointest Surg. 2020;24:39‐49. 

6. Bonavina L, DeMeester T, Ganz R. LINX Reflux Management System: magnetic sphincter augmentation in the treatment of gastroesophageal reflux disease. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2012;6:667-674

7. Gemäß der Gebrauchsanweisung

8. International Titanium Association. Medical Technology. Verfügbar über  https://titanium.org/page/MedicalTechnology [Accessed 03 Nov 2020]

9. Asti E, Bonitta G, Lovece A, Lazzari V, Bonavina L. Longitudinal comparison of quality of life in patients undergoing laparoscopic Toupet fundoplication versus magnetic sphincter augmentation: Observational cohort study with propensity score analysis. Medicine (Baltimore). 2016;95(30):e4366.

10. Reynolds J, Zehetner J, Wu P, et al. Laparoscopic Magnetic Sphincter Augmentation vs Laparoscopic Nissen Fundoplication: A Matched-Pair Analysis of 100 Patients. J American College of Surgeons. 2015;221:123-128.

11. Rona K, Reynolds J, Schwameis K, et al. Efficacy of magnetic sphincter augmentation in patients with large hiatal hernias. Surgical Endoscopy. 2017. 31:2096-2102.
 

Wichtige Sicherheitsinformationen zum LINX-Reflux-Managementsystem  
Das LINX-Reflux-Managementsystem ist für Patienten indiziert, bei denen eine pathologische gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) im Sinne einer abnormalen pH-Metrie diagnostiziert wurde und die trotz maximaler medizinischer Therapie weiterhin chronische GERD-Symptome haben. 

Das LINX-Reflux-Managementsystem ist nur für den Gebrauch durch Ärzte zugelassen. 

Kontraindikationen: Das LINX-Reflux-Managementsystem darf nicht bei Patienten mit vermuteten oder bekannten Allergien gegen Titan, Edelstahl, Nickel oder eisenhaltige Materialien implantiert werden. 

Warnhinweise: Das LINX-Implantat gilt als bedingt MR-tauglich in einem Magnetresonanztomographie-System (MRT) mit bis zu 0,7 Tesla (0,7 T) oder 1,5 Tesla (1,5 T), je nach implantiertem LINX-Modell. Das Scannen unter anderen Bedingungen kann zu schweren Verletzungen führen und/oder die Magnetstärke und die Funktion des Implantats beeinträchtigen. Für den Fall, dass alternative diagnostische Verfahren nicht eingesetzt werden können und eine MRT erforderlich ist, kann das LINX-Implantat mit Hilfe der laparoskopischen Technik sicher entfernt werden, ohne dass die Option für herkömmliche Antireflux-Verfahren beeinträchtigt wird. 

Wird das LINX-Implantat nicht ordnungsgemäß befestigt, kann es sich verschieben und eine zweite Operation erforderlich machen. 

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen: Das LINX-Implantat ist ein Langzeitimplantat. Eine Explantation (Entfernung) und Ersatzoperation können jederzeit indiziert werden. Die Behandlung von Nebenwirkungen kann die Entfernung und/oder den Ersatz umfassen. 

Das LINX-Implantat wurde nicht bei Patienten mit einer Hiatushernie von mehr als 3 cm untersucht. Die Verwendung des LINX-Implantats bei Patienten mit einer Hiatushernie von mehr als 3 cm sollte auf der Grundlage der Krankengeschichte und der Schwere der Symptome des jeweiligen Patienten erwogen werden. 

Die Sicherheit und Wirksamkeit des LINX-Implantats wurde nicht bei Patienten mit einem Barrett-Ösophagus oder einer schweren Ösophagitis (LA-Grade C und D oder Savary-Miller-Grad IV) untersucht. 

Die Sicherheit und Wirksamkeit des LINX-Implantats wurde nicht bei Patienten mit elektrischen Implantaten wie Herzschrittmachern und Defibrillatoren oder anderen metallischen Implantaten im Bauchraum untersucht.

Die Sicherheit und Wirksamkeit des LINX-Implantats wurde nicht bei Patienten mit schweren Motilitätsstörungen untersucht. 

Die Sicherheit und Wirksamkeit des LINX-Reflux-Managementsystems konnte bei den folgenden Erkrankungen nicht nachgewiesen werden:

•    Sklerodermie
•    Verdacht auf oder Bestätigung von Speiseröhren- oder Magenkrebs
•    Frühere ösophageale, gastrische oder endoskopische Eingriffe
•    Distale Ösophagusmotilität mit einer peristaltischen Amplitude von weniger als 35 mmHg bei Feuchtschlucken oder <70 % (propulsive) peristaltische Sequenzen oder eine bekannte Motilitätsstörung wie Achalasie, Nussknacker-Ösophagus und diffuser Ösophagusspasmus oder hypertensiver UÖS
•    Dysphagie-Symptome mehr als einmal pro Woche innerhalb der letzten 3 Monate
•    Ösophagusstriktur oder grobe anatomische Anomalien der Speiseröhre (Schatzki-Ring, obstruktive Läsionen usw.)
•    Ösophagus- oder Magenvarizen
•    Stillende oder schwangere Frauen, oder Frauen, die schwanger werden wollen
•    Krankhafte Fettleibigkeit (BMI >35)

Mögliche Komplikationen: Mögliche Komplikationen im Zusammenhang mit dem LINX Reflux-Managementsystem: Achalasie (unterer Teil der Speiseröhre entspannt sich nicht), Blutung, Tod, Erosion des Implantats (Implantat geht durch die Speiseröhrenwand), Explantation des Implantats/Reoperation, Implantatversagen, Migration des Implantats (Implantat scheint sich nicht an der Implantationsstelle zu befinden), Durchfall, Dysphagie (Schluckbeschwerden), Unfähigkeit zum Aufstoßen oder Erbrechen, Infektion, eingeschränkte Magenmotilität, Verletzung der Speiseröhre, der Milz oder des Magens, Übelkeit, Odynophagie (schmerzhaftes Schlucken), Organschäden durch Implantatmigration, Schmerzen, Peritonitis (Bauchfellentzündung), Pneumothorax (kollabierte Lunge), Regurgitation, Speichel-/Schleimansammlung, Magenblähungen, Erbrechen und Verschlechterung der präoperativen Symptome (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Dysphagie oder Sodbrennen).

Für aktuelle und vollständige Anleitungen beachten Sie bitte immer die der Verpackung beiliegende Gebrauchsanweisung. 

Hergestellt von: 
Torax Medical, Inc. 
4188 Lexington Avenue Nord 
Shoreview, Minnesota 55126, USA

 

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